Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7062931:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, sponsoreille avoin, tutkijasokea, koehenkilösokea, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, tutkimaan RO7062931:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen annon jälkeen terveille kiinalaisille vapaaehtoisille

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla RO7062931:n ihon alle annettujen yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset terveet miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana olevia) vapaaehtoisia.
  • Painoindeksi (BMI) on 19–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ruumiinpaino vähintään 45 kg.
  • Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä. Näitä ovat ne, joille on tehty kirurginen sterilointi (munasarjojen ja/tai kohdun poisto) tai vaihdevuodet ohittaneet.
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja enintään 105 päivää viimeisen RO7062931-annoksen jälkeen sekä suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
  • Tupakoimaton (eikä tupakkaa sisältäviä tuotteita) vähintään 90 päivää ennen annostelua päivänä 1 ja suostut pysymään tupakoimattomana tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:stä (HBV), hepatiitti C:stä (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) -1 ja -2 seulonnassa.
  • Vahvistettu verenpaine tai leposyke hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä tai kuumeinen sairaus kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Alkoholin kulutus keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä.
  • Eteisvärinän, eteislepatuksen, täydellisen oikean tai vasemman haarakatkos, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymän tai sydämentahdistimen seulonta- tai EKG-selvitys.
  • Kaikki alueen ulkopuolella olevat löydökset maksan toimintakokeissa, INR- ja munuaisten toimintakokeissa tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) fyysisessä tutkimuksessa ja muissa laboratoriotesteissä (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemia paneeli ja virtsaanalyysi) seulonnassa tai päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RO7062931 0,3 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
Lääke: RO7062931
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti. Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
KOKEELLISTA: RO7062931 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 1,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
Lääke: RO7062931
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti. Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
KOKEELLISTA: RO7062931 2,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 2,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
Lääke: RO7062931
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti. Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
KOKEELLISTA: RO7062931 4,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 4,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
Lääke: RO7062931
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti. Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäsuotuisia tapahtumia ja erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa

Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat seuraavat:

  • Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa
  • Tutkimuslääkkeen epäillään levittäneen tartunnanaiheuttajaa
  • Vaikeat pistoskohdan reaktiot
  • Munuaisten haittatapahtumat
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavia laboratoriopoikkeavuuksia hematologian, veren kemian, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 8, 15, 29, 85
Jokaiselle laboratorioparametrille on ennalta määritetty viitealue. Merkitty viitealue on laajempi kuin vakioreferenssialue. Arvot, jotka jäävät merkityn vertailualueen ulkopuolelle ja jotka edustavat myös määriteltyä muutosta lähtötasosta, katsotaan merkittäviksi laboratoriopoikkeavuuksiksi (eli mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiksi). Jos tutkimuskohteen perusarvoa ei ole saatavilla, tutkimukseen osallistujan perusarvona käytetään vakiovertailualueen keskipistettä merkittävien laboratoriopoikkeamien määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivä 2, 8, 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa. Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa. Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aallon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa. Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät. Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin sen jälkeen, kun osallistujat saivat RO7062931:n
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Aika havaitun plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen saatiin sen jälkeen, kun osallistujat saivat RO7062931:n.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Äärettömään ekstrapoloituna laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-last) RO7062931:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Terminaalinen puoliintumisaika laskettiin Non-Compartment -analyysin perusteella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Näennäinen välys (CL/F) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Näennäinen oraalinen puhdistuma laskettiin annos/AUCinf-arvosta.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin annos/AUCinf-arvosta
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
Virtsaan erittyneen RO7062931:n kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h annoksen jälkeen Päivä 1
Ae: 24 tunnin aikana tai määrättyjen ajanjaksojen aikana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka liittyy kerättyihin virtsaan.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h annoksen jälkeen Päivä 1
Osuus RO7062931:n kumulatiivisesta määrästä, joka erittyy virtsaan kokonaisannoksen yli (Fe)
Aikaikkuna: 0-24 h annoksen jälkeen Päivä 1
Virtsassa olevan kumulatiivisen määrän osuus laskettiin Ae/Dose-arvon perusteella
0-24 h annoksen jälkeen Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YP39432

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia