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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO7062931 em voluntários chineses saudáveis.

14 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Dose ascendente randomizada, aberta ao patrocinador, cega para o investigador, cega para o sujeito, controlada por placebo, para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO7062931 após administração subcutânea em voluntários chineses saudáveis

Este estudo randomizado avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes administradas por via subcutânea de RO7062931 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar).
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 27 quilos por metro quadrado (kg/m2) inclusive e um peso corporal de pelo menos 45 kg.
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar. Estes incluem aqueles que passaram por esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero) ou estão na pós-menopausa.
  • Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e até 105 dias após a última dose de RO7062931, e concordar em não doar esperma durante esse mesmo período.
  • Não fumante (nem produtos contendo tabaco) por pelo menos 90 dias antes da dosagem no Dia 1 e concorda em permanecer como não fumante durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  • Triagem de drogas e álcool na urina positiva ou teste de cotinina positivo na Triagem ou no Dia -1.
  • Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e -2 na triagem.
  • Pressão arterial confirmada ou pulsação em repouso fora dos intervalos aceitos.
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Doação de sangue acima de 500 mililitros (mL) nos três meses anteriores à triagem.
  • Qualquer doença grave no período de um mês ou qualquer doença febril nas duas semanas anteriores à consulta de triagem.
  • Consumo de álcool de mais de 2 doses padrão por dia, em média.
  • Triagem ou evidência de ECG basal de fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou marca-passo cardíaco.
  • Quaisquer achados fora do intervalo nos testes de função hepática, INR e testes de função renal ou qualquer anormalidade clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador) no exame físico e nos resultados dos testes laboratoriais restantes (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, química painel e exame de urina) na Triagem ou no Dia-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RO7062931 0,3mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
Medicamento: RO7062931
RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente. Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
EXPERIMENTAL: RO7062931 1,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 1,0 miligrama por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
Medicamento: RO7062931
RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente. Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
EXPERIMENTAL: RO7062931 2,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 2,0 miligramas por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
Medicamento: RO7062931
RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente. Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
EXPERIMENTAL: RO7062931 4,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 4,0 miligramas por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
Medicamento: RO7062931
RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente. Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos e EAs de interesse especial
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos adversos de interesse especial para este estudo incluem o seguinte:

  • Casos de elevação de ALT ou AST em combinação com elevação de bilirrubina ou icterícia clínica
  • Suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo
  • Reações graves no local da injeção
  • Eventos adversos renais
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas com base nos resultados dos exames de hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise
Prazo: Linha de base, dia 2, 8, 15, 29, 85
O intervalo de referência marcado foi predefinido para cada parâmetro de laboratório. A faixa de referência marcada é mais ampla que a faixa de referência padrão. Os valores fora do intervalo de referência marcado que também representam uma mudança definida da linha de base serão considerados anormalidades laboratoriais marcadas (ou seja, potencialmente clinicamente relevantes). Se um valor de linha de base não estiver disponível para um sujeito do estudo, o ponto médio do intervalo de referência padrão será usado como o valor de linha de base do participante do estudo para fins de determinação de anormalidades laboratoriais marcantes.
Linha de base, dia 2, 8, 15, 29, 85
Porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base. As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas. A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
Porcentagem de participantes com anormalidades da onda T
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base. As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas. A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
Porcentagem de participantes com anormalidades de onda U
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base. As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas. A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
A concentração plasmática máxima observada foi obtida após os participantes receberem o RO7062931
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
O tempo para atingir a Concentração Plasmática Máxima observada foi obtido após os participantes receberem o RO7062931.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
A área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada ao infinito foi calculada com base na análise não compartimental.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
A área sob a curva de concentração de plasma-tempo até a última concentração mensurável foi calculada com base na análise não compartimental
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
A meia-vida terminal foi calculada com base na análise não compartimental.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Folga Aparente (CL/F) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
A depuração oral aparente foi calculada a partir de Dose/AUCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
O volume aparente de distribuição foi calculado a partir de Dose/AUCinf
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
Quantidade cumulativa de RO7062931 excretada na urina (Ae)
Prazo: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h pós-dose Dia 1
Ae: quantidade cumulativa de fármaco excretada na urina em um período de 24 horas ou em períodos de tempo definidos relacionados aos pools de urina coletados.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h pós-dose Dia 1
Fração da quantidade cumulativa de RO7062931 excretada na urina sobre a dose total (Fe)
Prazo: 0-24h pós-dose Dia 1
A fração da quantidade cumulativa na urina foi calculada com base em Ae/Dose
0-24h pós-dose Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YP39432

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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