Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7062931 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren.

14 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, sponsor-open, onderzoeker-blinde, onderwerp-blinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7062931 te onderzoeken na subcutane toediening bij gezonde Chinese vrijwilligers

Deze gerandomiseerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudig oplopende subcutaan toegediende doses RO7062931 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke (van niet-vruchtbare) vrijwilligers.
  • Een Body Mass Index (BMI) tussen de 19 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg.
  • Vrouwen zouden niet vruchtbaar moeten zijn. Dit zijn onder meer degenen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder) of postmenopauzaal zijn.
  • Mannen moeten ermee instemmen om zich te onthouden (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en tot 105 dagen na de laatste dosis RO7062931, en moeten ermee instemmen om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.
  • Niet-roker (noch tabak bevattende producten) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en ermee instemmen om niet-roker te blijven tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Positieve urinedrugs- en alcoholscreening of positieve cotininetest op screening of dag -1.
  • Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2 bij Screening.
  • Bevestigde bloeddruk of hartslag in rust buiten geaccepteerde bereiken.
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke ernstige ziekte binnen een maand, of elke ziekte met koorts binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag.
  • Screening of baseline ECG-bewijs van atriumfibrilleren, atriumflutter, compleet rechter- of linkerbundeltakblok, Wolff-Parkinson-White-syndroom of pacemaker.
  • Bevindingen buiten het bereik van leverfunctietesten, INR- en nierfunctietesten of klinisch significante afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) bij het lichamelijk onderzoek en in de overige laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemie panel en urineonderzoek) bij Screening of op Dag-1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 0,3 mg/kg
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) 2,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) 4,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen en speciale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor deze studie zijn onder andere:

  • Gevallen van een verhoogd ALT of AST in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht
  • Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige reacties op de injectieplaats
  • Nierbijwerkingen
Tot 16 weken
Percentage deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen op basis van testresultaten van hematologie, bloedchemie, stolling en urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, 8, 15, 29, 85
Voor elke laboratoriumparameter is een gemarkeerd referentiebereik vooraf gedefinieerd. Het gemarkeerde referentiebereik is breder dan het standaard referentiebereik. Waarden die buiten het gemarkeerde referentiebereik vallen en die ook een gedefinieerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen, worden beschouwd als gemarkeerde laboratoriumafwijkingen (d.w.z. potentieel klinisch relevant). Als er geen basislijnwaarde beschikbaar is voor een proefpersoon, wordt het middelpunt van het standaard referentiebereik gebruikt als de basislijnwaarde van de deelnemer aan de studie voor het bepalen van duidelijke laboratoriumafwijkingen.
Basislijn, Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met T-golfafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met U-golfafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De waargenomen maximale plasmaconcentratie werd verkregen nadat de deelnemers de RO7062931 hadden ontvangen
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken werd verkregen nadat de deelnemers de RO7062931 hadden ontvangen.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig werd berekend op basis van niet-compartimentanalyse.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC0-last) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area Under the Plasma Concentration-time Curve tot aan de laatst meetbare concentratie werd berekend op basis van Non-Compartment Analysis
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Halveringstijd terminale eliminatie (t1/2) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De terminale halfwaardetijd werd berekend op basis van niet-compartimentanalyse.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbare speling (CL/F) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbare orale klaring werd berekend uit Dose/AUCinf.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Het schijnbare distributievolume werd berekend uit Dose/AUCinf
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Cumulatieve hoeveelheid RO7062931 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) uur na dosis Dag 1
Ae: cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine over een periode van 24 uur of over gedefinieerde tijdsperioden gekoppeld aan de opgevangen urineplassen.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) uur na dosis Dag 1
Fractie van de cumulatieve hoeveelheid RO7062931 uitgescheiden in de urine boven de totale dosis (Fe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosis Dag 1
De fractie van de cumulatieve hoeveelheid in de urine werd berekend op basis van Ae/Dose
0-24 uur na dosis Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YP39432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen