En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7062931 hos friske kinesiske frivillige.
En randomisert, sponsoråpen, etterforskerblind, forsøksblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7062931 etter subkutan administrering hos friske kinesiske frivillige
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil alder) frivillige.
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27 kilo per kvadratmeter (kg/m2) inkludert og en kroppsvekt på minst 45 kg.
- Kvinner bør være i ikke-fertil alder. Disse inkluderer de som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor) eller er postmenopausale.
- Menn må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak under behandlingen og inntil 105 dager etter siste dose av RO7062931, og samtykke i å avstå fra å donere sæd i samme periode.
- Ikke-røyker (heller ikke tobakkholdige produkter) i minst 90 dager før dosering på dag 1 og godtar å forbli som ikke-røyker under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene.
- Positiv urin narkotika- og alkoholscreening eller positiv kotinintest ved screening eller dag -1.
- Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2 ved screening.
- Bekreftet blodtrykk eller hvilepuls utenfor aksepterte områder.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening.
- Donasjon av blod over 500 milliliter (ml) innen tre måneder før screening.
- Enhver alvorlig sykdom innen en måned, eller febersykdom innen to uker før screeningbesøket.
- Alkoholforbruk på mer enn 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt.
- Screening eller baseline EKG-bevis på atrieflimmer, atrieflutter, komplett høyre eller venstre grenblokk, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
- Eventuelle funn utenfor rekkevidde i leverfunksjonstester, INR og nyrefunksjonstester eller klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i den fysiske undersøkelsen og i de gjenværende laboratorietestresultatene (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemi panel og urinanalyse) ved screening eller på dag-1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RO7062931 0,3mg/kg
Deltakerne vil få subkutant (SC) 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg.
Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
|
|
EKSPERIMENTELL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg.
Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
|
|
EKSPERIMENTELL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 2,0 milligram per kilogram (mg/kg) av RO7062931.
|
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg.
Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
|
|
EKSPERIMENTELL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 4,0 milligram per kilogram (mg/kg) av RO7062931.
|
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg.
Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
|
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse for denne studien inkluderer følgende:
|
Inntil 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med markerte laboratorieavvik basert på hematologi, blodkjemi, koagulasjons- og urinprøveresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
|
Markert referanseområde er forhåndsdefinert for hver laboratorieparameter.
Det markerte referanseområdet er bredere enn standardreferanseområdet.
Verdier som faller utenfor det markerte referanseområdet som også representerer en definert endring fra baseline vil bli ansett som markerte laboratorieavvik (dvs. potensielt klinisk relevante).
Hvis en grunnlinjeverdi ikke er tilgjengelig for et undersøkelsesobjekt, vil midtpunktet av standardreferanseområdet bli brukt som undersøkelsesdeltakerens grunnlinjeverdi for å bestemme markante laboratorieavvik.
|
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Prosentandel av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline.
Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert.
Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Prosentandel av deltakere med T-bølgeavvik
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline.
Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert.
Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Prosentandel av deltakere med U-bølgeavvik
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline.
Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert.
Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd etter at deltakerne mottok RO7062931
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Tid til å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen ble oppnådd etter at deltakerne mottok RO7062931.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig ble beregnet basert på ikke-romsanalyse.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste målbare konsentrasjon ble beregnet basert på ikke-romsanalyse
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Terminal halveringstid ble beregnet basert på ikke-romsanalyse.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Tilsynelatende oral clearance ble beregnet fra Dose/AUCinf.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet fra Dose/AUCinf
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Akkumulert mengde RO7062931 utskilt i urin (Ae)
Tidsramme: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer etter dose dag 1
|
Ae: kumulativ mengde medikament som skilles ut i urinen over en 24 timers periode eller over definerte tidsperioder knyttet til oppsamlet urin.
|
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer etter dose dag 1
|
|
Fraksjon av kumulativ mengde RO7062931 utskilt i urinen over total dose (Fe)
Tidsramme: 0-24 timer etter dose dag 1
|
Fraksjonen av kumulativ mengde i urin ble beregnet basert på Ae/dose
|
0-24 timer etter dose dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- YP39432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .