Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RO7062931 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél.

2020. július 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, szponzorok által nyitott, kutató-vak, alany-vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózis az RO7062931 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges kínai önkénteseknél szubkután beadást követően

Ez a randomizált vizsgálat az RO7062931 szubkután egyszeri, növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai egészséges férfi és nő (nem fogamzóképes) önkéntesek.
  • A testtömeg-index (BMI) 19-27 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) között van, és a testtömeg legalább 45 kg.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük. Ide tartoznak azok, akik műtéti sterilizáción (petefészkek és/vagy méh eltávolítása) estek át, vagy menopauza után vannak.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és az RO7062931 utolsó adagját követő 105 napig, és vállalniuk kell, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodnak a sperma adományozásától.
  • Nemdohányzó (sem dohányt tartalmazó termékek) az 1. napon történő adagolás előtt legalább 90 napig, és vállalja, hogy nem dohányzik a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében az előző 6 hónapban.
  • Pozitív vizelet gyógyszer és alkohol szűrés vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Pozitív eredmény hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és -2 esetén a szűréskor.
  • Megerősített vérnyomás vagy nyugalmi pulzusszám az elfogadott tartományokon kívül.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • 500 milliliter (ml) feletti véradás a szűrést megelőző három hónapon belül.
  • Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas betegség a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül.
  • Átlagosan több mint 2 standard ital alkoholfogyasztása naponta.
  • Szűrés vagy kiindulási EKG-jelenség pitvarfibrillációra, pitvarlebegésre, teljes jobb vagy bal köteg blokkjára, Wolff-Parkinson-White szindrómára vagy szívritmus-szabályozóra.
  • A májfunkciós tesztek, az INR és a vesefunkciós tesztek tartományon kívüli leletei vagy bármely klinikailag jelentős eltérés (a vizsgáló megítélése szerint) a fizikális vizsgálatban és a többi laboratóriumi vizsgálati eredményben (beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiát) panel és vizeletvizsgálat) a szűréskor vagy az 1. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: RO7062931 0,3 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 0,3 milligramm/kg (mg/kg) RO7062931-et kapnak.
Drog: RO7062931
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal. A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
KÍSÉRLETI: RO7062931 1,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 1,0 milligrammot kapnak kilogrammonként (mg/kg) RO7062931-ből.
Drog: RO7062931
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal. A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
KÍSÉRLETI: RO7062931 2,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 2,0 milligrammot kapnak kilogrammonként (mg/kg) RO7062931-ből.
Drog: RO7062931
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal. A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
KÍSÉRLETI: RO7062931 4,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 4,0 milligramm/kg (mg/kg) RO7062931-et kapnak.
Drog: RO7062931
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal. A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 16 hétig

A tanulmány szempontjából különösen érdekes nemkívánatos események a következők:

  • Emelkedett ALT- vagy AST-szint emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva
  • Fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által
  • Súlyos reakciók az injekció beadásának helyén
  • Nemkívánatos vese események
Akár 16 hétig
A hematológiai, vérkémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredmények alapján jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 8., 15., 29., 85. nap
Minden laboratóriumi paraméterhez előre meghatározott referenciatartomány van. A megjelölt referenciatartomány szélesebb, mint a szabványos referenciatartomány. A megjelölt referencia-tartományon kívül eső értékek, amelyek egyben a kiindulási értékhez képest meghatározott változást is jelentenek, jelentős laboratóriumi eltérésnek (azaz potenciálisan klinikailag relevánsnak) minősülnek. Ha egy vizsgálati alanyhoz nem áll rendelkezésre kiindulási érték, akkor a standard referenciatartomány felezőpontja lesz a vizsgálatban résztvevő kiindulási értéke a kifejezett laboratóriumi eltérések meghatározása céljából.
Alaphelyzet, 2., 8., 15., 29., 85. nap
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek. Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
A T-hullám rendellenességekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek. Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
Az U-hullám-rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek. Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az RO7062931 típushoz
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A megfigyelt maximális plazmakoncentrációt azután érték el, hogy a résztvevők megkapták az RO7062931-et
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt azután kaptuk meg, hogy a résztvevők megkapták az RO7062931-et.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület A végtelenig extrapolált területet a nem kompartmentális analízis alapján számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-last) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó mérhető koncentrációig a Non-Compartment Analysis alapján számítottuk ki
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2) az RO7062931-hez
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A terminális felezési időt Non-Compartment Analysis alapján számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
Látszólagos hézag (CL/F) az RO7062931-hez
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A látszólagos orális clearance-t a Dózis/AUCinf alapján számítottuk ki.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A látszólagos eloszlási térfogatot a Dózis/AUCinf alapján számítottuk ki
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
A vizelettel kiválasztott RO7062931 kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) óra az adagolás után 1. nap
Ae: a vizelettel ürített gyógyszer kumulatív mennyisége 24 óra alatt vagy meghatározott időtartamok alatt, az összegyűjtött vizeletkészlethez kapcsolva.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) óra az adagolás után 1. nap
A vizelettel kiválasztott RO7062931 kumulatív mennyiségének hányada a teljes dózison felül (Fe)
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után 1. nap
A vizelet kumulatív mennyiségének hányadát az Ae/dózis alapján számítottuk ki
0-24 óra az adagolás után 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • YP39432

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése