Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vakavasti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa määritetään JNJ-64565111:n turvallisuutta ja tehoa vakavasti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64565111:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna vakavasti lihavilla tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osallistujilla 12 viikon hoidon jälkeen: painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta sekä turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Vakaa paino (eli <= 5 prosentin [%] muutos 12 viikon sisällä ennen seulontaa lääketieteellisen tai osallistujan raportoiman historian perusteella)
  • Hemoglobiini A1c >= 6,5 % ja <= 9,5 % seulonnassa ja täyttää yhden sisällyttämiskriteerit: (a) pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla >= 12 viikkoa ennen seulontaa; (b) vakaalla annoksella yksittäistä oraalista verensokeria alentavaa ainetta (AHA) tai kaksinkertaista oraalista AHA-yhdistelmää yli 12 viikon ajan ennen seulontaa
  • Naisten on oltava joko (a) postmenopausaalisesti tai (b) pysyvästi steriloituja tai muuten kyvyttömiä raskauteen, tai (c) heteroseksuaalisesti aktiivisia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai (d) ei heteroseksuaalisesti aktiivisia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tiettyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuuden historia tunnetusta toissijaisesta syystä (esimerkiksi Cushingin tauti/oireyhtymä)
  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
  • Paasto-C-peptidi alle (<) 0,7 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
  • Sormenpään paastoglukoosi >= 270 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (>=15 millimoolia litrassa [mmol/l]) päivänä 1
  • Jatkuva, riittämättömästi hallittu kilpirauhasen häiriö, joka on arvioitu tutkijan tarkastelun perusteella osallistujan sairaushistoriasta. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavien osallistujien tulee olla vakailla annoksilla vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 2 SC kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 2 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 3 SC kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 3 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-64565111 SC:lle kerran viikossa 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64565111 SC:tä vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa viikkoon 12 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehonpainon kilogrammoina (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tutkimuksen aloituslääkityksen jälkeen ja ennen kaksoissokkohoidon (12 viikon) viimeistä tutkimuslääkityspäivää plus 35 päivää.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehonpainon muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut enemmän kuin (>=) 5 prosenttia (%) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden paino putosi >= 5 % viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia