Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JNJ-64565111 hos alvorlig overvektige deltakere med type 2 diabetes mellitus

19. desember 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell-gruppe, multisenter, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JNJ-64565111 hos alvorlig overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av JNJ-64565111 sammenlignet med placebo hos deltakere med alvorlig overvekt Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) etter 12 ukers behandling på: prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline og sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 35 til mindre enn eller lik (<=) 50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Stabil vekt (det vil si endring på <= 5 prosent [%] innen 12 uker før screening basert på medisinsk eller deltakerrapportert historie)
  • Hemoglobin A1c på >= 6,5 % og <= 9,5 % ved screening og oppfyller ett av inklusjonskriteriene som: (a) på diett og trening alene >= 12 uker før screening; (b) på stabil dose av enkelt oralt antihyperglykemisk middel (AHA) eller doble kombinasjons orale AHA i >= 12 uker før screening
  • Kvinner må enten være: (a) postmenopausale, eller (b) permanent steriliserte eller på annen måte være ute av stand til å bli gravide, eller (c) heteroseksuelt aktive og praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, eller (d) ikke heteroseksuelt aktive
  • Villig og i stand til å overholde spesifikke forbud og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kjent sekundær årsak (eksempel Cushings sykdom/syndrom)
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, transplantasjon av bukspyttkjertel eller beta-celle, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre enn (<) 0,7 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening
  • Fastende fingerstikkglukose på >= 270 milligram per desiliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/L]) på dag 1
  • Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse som vurdert av etterforskerens gjennomgang av deltakerens sykehistorie. Deltakere som tar tyreoideahormonerstatningsterapi må ha stabile doser i minst 6 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 dosenivå 1 subkutant (SC) en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 1 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 2 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 2 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 3 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 3 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-64565111 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64565111 SC en gang ukentlig frem til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i kilogram (kg) ved uke 12 ble rapportert.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 16 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt). En TEAE er definert som en AE med debut etter initieringsstudiemedisinering og før siste studiemedisineringsdato i den dobbeltblinde (12-ukers) behandlingsfasen pluss 35 dager.
Opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 ble rapportert.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 5 prosent (%) vekttap ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med >= 5 % vekttap ved uke 12 ble rapportert.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger