Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JNJ-64565111 у участников с тяжелым ожирением и сахарным диабетом 2 типа

19 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности JNJ-64565111 у субъектов с тяжелым ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Целью этого исследования является оценка эффектов JNJ-64565111 по сравнению с плацебо у участников с тяжелым ожирением с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) после 12 недель лечения на: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, а также безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 35 до меньше или равен (<=) 50 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  • Стабильный вес (т. е. изменение <= 5 процентов [%] в течение 12 недель до скрининга на основании истории болезни или данных участников)
  • Гемоглобин A1c >= 6,5% и <= 9,5% при скрининге и соответствует одному из критериев включения: (а) только диета и физические упражнения >= 12 недель до скрининга; (b) на стабильной дозе однократного перорального сахароснижающего средства (AHA) или двойной комбинации пероральных AHA в течение >= 12 недель до скрининга
  • Женщины должны быть либо: (а) в постменопаузе, либо (б) постоянно стерилизованными или иным образом неспособными к беременности, либо (в) гетеросексуально активными и практикующими высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, либо (г) не гетеросексуально активными
  • Желающие и способные придерживаться определенных запретов и ограничений

Критерий исключения:

  • История ожирения с известной вторичной причиной (например, болезнь/синдром Кушинга)
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • C-пептид натощак менее (<) 0,7 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при скрининге
  • Уровень глюкозы из пальца натощак >= 270 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>=15 миллимолей на литр [ммоль/л]) в день 1
  • Текущее неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы по оценке исследователя в истории болезни участника. Участники, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать JNJ-64565111 уровень дозы 1 подкожно (SC) один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 1 SC один раз в неделю до 12-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 2 SC один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 2 SC один раз в неделю до 12-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 3 SC один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 3 SC один раз в неделю до 12-й недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-64565111 SC, один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-64565111 SC, один раз в неделю до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось о процентном изменении массы тела в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. TEAE определяется как AE с началом после начала приема исследуемого препарата и до даты последнего приема исследуемого препарата в рамках фазы двойного слепого (12-недельного) лечения плюс 35 дней.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с потерей веса больше или равно (>=) 5 процентов (%) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников с потерей веса >= 5 % на 12-й неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками