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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei stark übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei stark übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von JNJ-64565111 im Vergleich zu Placebo bei stark übergewichtigen Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nach 12-wöchiger Behandlung auf: die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als oder gleich (>=) 35 bis kleiner als oder gleich (<=) 50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  • Stabiles Gewicht (d. h. Veränderung von <= 5 Prozent [%] innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening basierend auf der medizinischen oder von den Teilnehmern berichteten Vorgeschichte)
  • Hämoglobin A1c von >= 6,5 % und <= 9,5 % beim Screening und erfüllt eines der folgenden Einschlusskriterien: (a) nur mit Diät und Bewegung >= 12 Wochen vor dem Screening; (b) bei stabiler Dosis eines einzelnen oralen Antihyperglykämikums (AHA) oder einer oralen Doppelkombination von AHAs für > = 12 Wochen vor dem Screening
  • Frauen müssen entweder: (a) postmenopausal oder (b) dauerhaft sterilisiert oder anderweitig schwangerschaftsunfähig sein, oder (c) heterosexuell aktiv sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, oder (d) nicht heterosexuell aktiv sein
  • Bereit und in der Lage, sich an bestimmte Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas in der Vorgeschichte mit bekannter sekundärer Ursache (z. B. Cushing-Krankheit/-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Nüchternes C-Peptid weniger als (<) 0,7 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening
  • Nüchternblutzucker von >= 270 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>=15 Millimol pro Liter [mmol/l]) an Tag 1
  • Anhaltende, unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie durch die Überprüfung der Krankengeschichte des Teilnehmers durch den Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch auf stabilen Dosen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dosisstufe 1 subkutan (SC) einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 1 SC.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dose Level 2 SC einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 2 SC.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dose Level 3 SC einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 3 SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für die 12-wöchige Behandlungsphase einmal wöchentlich ein Placebo, das auf JNJ-64565111 SC abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich ein passendes Placebo zu JNJ-64565111 SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm (kg) in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Medikation zu Beginn der Studie und vor dem Datum der letzten Studienmedikation der doppelblinden (12-wöchigen) Behandlungsphase plus 35 Tage einsetzt.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
In Woche 12 wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 5 Prozent (%) Gewichtsverlust in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >= 5 % Gewichtsverlust in Woche 12 angegeben.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur JNJ-64565111 Dosisstufe 1

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