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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 nei partecipanti gravemente obesi con diabete mellito di tipo 2

19 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 in soggetti gravemente obesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di JNJ-64565111 rispetto al placebo nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) gravemente obesi dopo 12 settimane di trattamento su: la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) da 35 a minore o uguale a (<=) 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • Peso stabile (ovvero, variazione di <= 5% [%] entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi riportata dal medico o dal partecipante)
  • Emoglobina A1c >= 6,5% e <= 9,5% allo screening e soddisfa uno dei criteri di inclusione come: (a) solo dieta ed esercizio fisico >= 12 settimane prima dello screening; (b) in dose stabile di un singolo agente antiiperglicemico orale (AHA) o di una doppia combinazione di AHA orali per >= 12 settimane prima dello screening
  • Le donne devono essere: (a) in postmenopausa, o (b) permanentemente sterilizzate o altrimenti incapaci di gravidanza, o (c) eterosessuali attive e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, o (d) non eterosessuali attive
  • Disposti e in grado di aderire a specifici divieti e restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di obesità con una causa secondaria nota (esempio, malattia/sindrome di Cushing)
  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Peptide C a digiuno inferiore a (<) 0,7 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening
  • Glicemia a digiuno dal polpastrello >= 270 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>=15 millimoli per litro [mmol/L]) il giorno 1
  • - Disturbo della tiroide in corso, controllato in modo inadeguato, come valutato dalla revisione dell'anamnesi medica del partecipante da parte dello sperimentatore. I partecipanti che assumono la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo devono assumere dosi stabili per almeno 6 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi (kg) alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e prima dell'ultima data del farmaco in studio della fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) più 35 giorni.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con perdita di peso maggiore o uguale a (>=) 5% (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato segnalato il numero di partecipanti con >= 5% di perdita di peso alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64565111 Livello di dose 1

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