Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vakavasti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa määritetään JNJ-64565111:n turvallisuutta ja tehoa vakavasti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64565111:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna vakavasti lihavilla tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osallistujilla 12 viikon hoidon jälkeen: painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta sekä turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Vakaa paino (eli <= 5 prosentin [%] muutos 12 viikon sisällä ennen seulontaa lääketieteellisen tai osallistujan raportoiman historian perusteella)
  • Hemoglobiini A1c >= 6,5 % ja <= 9,5 % seulonnassa ja täyttää yhden sisällyttämiskriteerit: (a) pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla >= 12 viikkoa ennen seulontaa; (b) vakaalla annoksella yksittäistä oraalista verensokeria alentavaa ainetta (AHA) tai kaksinkertaista oraalista AHA-yhdistelmää yli 12 viikon ajan ennen seulontaa
  • Naisten on oltava joko (a) postmenopausaalisesti tai (b) pysyvästi steriloituja tai muuten kyvyttömiä raskauteen, tai (c) heteroseksuaalisesti aktiivisia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai (d) ei heteroseksuaalisesti aktiivisia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tiettyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuuden historia tunnetusta toissijaisesta syystä (esimerkiksi Cushingin tauti/oireyhtymä)
  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
  • Paasto-C-peptidi alle (<) 0,7 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
  • Sormenpään paastoglukoosi >= 270 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (>=15 millimoolia litrassa [mmol/l]) päivänä 1
  • Jatkuva, riittämättömästi hallittu kilpirauhasen häiriö, joka on arvioitu tutkijan tarkastelun perusteella osallistujan sairaushistoriasta. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavien osallistujien tulee olla vakailla annoksilla vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 2 SC kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 2 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
KOKEELLISTA: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 3 SC kerran viikossa 12 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 3 SC kerran viikossa viikkoon 12 asti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-64565111 SC:lle kerran viikossa 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64565111 SC:tä vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa viikkoon 12 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehonpainon kilogrammoina (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tutkimuksen aloituslääkityksen jälkeen ja ennen kaksoissokkohoidon (12 viikon) viimeistä tutkimuslääkityspäivää plus 35 päivää.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehonpainon muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut enemmän kuin (>=) 5 prosenttia (%) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden paino putosi >= 5 % viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus ja diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset JNJ-64565111 Annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa