Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyosan elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. december 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64565111 hatásainak felmérése a placebóval összehasonlítva súlyosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevőknél 12 hetes kezelés után: a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest, valamint a biztonság és a tolerálhatóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
196

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35-50 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) vagy egyenlő (<=) a szűréskor
  • Stabil testsúly (azaz <= 5 százalék [%] változás a szűrést megelőző 12 héten belül az orvosi vagy a résztvevők által jelentett kórtörténet alapján)
  • A hemoglobin A1c >= 6,5% és <= 9,5% a szűréskor, és megfelel az egyik felvételi kritériumnak: (a) csak diéta és testmozgás mellett >= 12 héttel a szűrés előtt; b) stabil dózisú egyszeri orális antihiperglikémiás szer (AHA) vagy orális AHA-k kettős kombinációja a szűrést megelőzően >= 12 hétig
  • A nőknek vagy: (a) posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy (b) tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy más módon nem lehet terhességre alkalmasnak, vagy (c) heteroszexuálisnak kell lenniük, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy (d) nem heteroszexuálisan aktívak.
  • Hajlandó és képes betartani a konkrét tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert másodlagos okú elhízás anamnézisében (például Cushing-kór/szindróma)
  • 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult másodlagos cukorbetegség
  • Az éhgyomri C-peptid kevesebb, mint (<) 0,7 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor
  • Az éhgyomri glükóz >= 270 milligramm per deciliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/l]) az 1. napon
  • Folyamatos, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség, amelyet a vizsgáló a résztvevő kórtörténetének áttekintése alapján értékelt. A pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil dózisban kell lenniük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 1. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 1. szintű dózist szubkután (SC) a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 1. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 1. dózisszintű SC-t.
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 2. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 2. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t.
KÍSÉRLETI: JNJ-64565111 3. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: JNJ-64565111 3. dózisszint
A résztvevők a 12. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak a JNJ-64565111 SC-vel a 12 hetes kezelési fázisban.
Drog: Placebo
A résztvevők a JNJ-64565111 SC-hez illő placebót kapnak hetente egyszer a 12. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 12. héten a kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg százalékos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Akár 16 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati kezelés megkezdése után és a kettős vak (12 hetes) kezelési fázis utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelésének időpontja előtt jelentkezik, plusz 35 nap.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A 12. héten a testtömegben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5 százalék (%) fogyás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12. héten >= 5%-os súlyvesztés történt.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése