Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-64565111 hos personer med svår fetma med typ 2-diabetes mellitus

19 december 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-64565111 hos personer med svår fetma med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av JNJ-64565111 jämfört med placebo hos personer med svår fetma Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) efter 12 veckors behandling på: den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen samt säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
196

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med (>=) 35 till mindre än eller lika med (<=) 50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  • Stabil vikt (det vill säga en förändring på <= 5 procent [%] inom 12 veckor före screening baserat på medicinsk eller deltagarrapporterad historia)
  • Hemoglobin A1c på >= 6,5 % och <= 9,5 % vid screening och uppfyller ett av inklusionskriterierna som: (a) på enbart diet och träning >= 12 veckor före screening; (b) på stabil dos av enstaka orala antihyperglykemiska medel (AHA) eller dubbla kombinationer orala AHA i >= 12 veckor före screening
  • Kvinnor måste antingen vara: (a) postmenopausala, eller (b) permanent steriliserade eller på annat sätt vara oförmögna att bli gravida, eller (c) heterosexuellt aktiva och utövar en mycket effektiv preventivmetod, eller (d) inte heterosexuellt aktiva
  • Vill och kan följa specifika förbud och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik med fetma med en känd sekundär orsak (exempelvis Cushings sjukdom/syndrom)
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Fastande C-peptid mindre än (<) 0,7 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening
  • Fastande fingersticksglukos på >= 270 milligram per deciliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/L]) på dag 1
  • Pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelstörning enligt utredarens genomgång av deltagarens sjukdomshistoria. Deltagare som tar sköldkörtelhormonersättningsterapi måste ha stabila doser i minst 6 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 1 subkutant (SC) en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 1 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till JNJ-64565111 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64565111 SC en gång i veckan fram till vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt i kilogram (kg) vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En TEAE definieras som en AE med en debut efter påbörjad studiemedicinering och före det sista studiemedicineringsdatumet för den dubbelblinda (12-veckors) behandlingsfasen plus 35 dagar.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 5 procent (%) Viktminskning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med >= 5 % viktminskning vid vecka 12 rapporterades.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar