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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em participantes gravemente obesos com diabetes mellitus tipo 2

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em indivíduos gravemente obesos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de JNJ-64565111 em comparação com placebo em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) gravemente obesos após 12 semanas de tratamento sobre: ​​a alteração percentual no peso corporal desde a linha de base e segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35 a menor ou igual a (<=) 50 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  • Peso estável (ou seja, alteração de <= 5 por cento [%] dentro de 12 semanas antes da triagem com base no histórico médico ou relatado pelo participante)
  • Hemoglobina A1c de >= 6,5% e <= 9,5% na triagem e atende a um dos critérios de inclusão como: (a) apenas com dieta e exercício >= 12 semanas antes da triagem; (b) em dose estável de agente anti-hiperglicêmico oral único (AHA) ou combinação dupla de AHAs orais por >= 12 semanas antes da triagem
  • As mulheres devem estar: (a) na pós-menopausa, ou (b) permanentemente esterilizadas ou incapazes de engravidar, ou (c) heterossexualmente ativas e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou (d) não heterossexualmente ativas
  • Disposto e capaz de aderir a proibições e restrições específicas

Critério de exclusão:

  • Histórico de obesidade com causa secundária conhecida (por exemplo, doença/síndrome de Cushing)
  • História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Peptídeo C em jejum inferior a (<) 0,7 nanograma por mililitro (ng/mL) na triagem
  • Glicose digital em jejum de >= 270 miligramas por decilitro (mg/dL) (>=15 milimoles por litro [mmol/L]) no Dia 1
  • Distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado, conforme avaliado pela revisão do investigador do histórico médico do participante. Os participantes que fazem terapia de reposição de hormônio tireoidiano devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Nível de dose 1 por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 1 SC uma vez por semana até a Semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana até a Semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 3 SC uma vez por semana até a Semana 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana até a semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração percentual da linha de base no peso corporal em quilogramas (kg) na semana 12 foi relatada.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE é definido como um EA com início após o início da medicação do estudo e antes da última data da medicação do estudo da fase de tratamento duplo-cego (12 semanas) mais 35 dias.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12 foi relatada.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com perda de peso maior ou igual a (>=) 5% (%) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso na Semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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