Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen yhteys huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) (BCADHD)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: King's College London

Aivojen yhteys huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD): Biomarkkeri hoitovasteen ennustamiseen

Tämä tutkimus tutkii, onko olemassa suhdetta hoitoa edeltävien aivojen ominaisuuksien ja hoitovasteen välillä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykiatrialla on kipeä tarve tarjota yksilöllisempiä hoitoja ja parantaa kliinisten tutkimusten tuloksia. Tämä "yksilöllinen lääketiede" edellyttää hoitovasteen biomarkkerien kehittämistä.

60 ADHD-aikuista rekrytoidaan Adult ADHD Clinicistä Maudsley Hospitalissa Lontoossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimusta kehitetään kolmessa istunnossa, kaksi lähtötilanteessa (PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 2) ja yksi kahden kuukauden hoidon jälkeen (seuranta).

Kaksi ensimmäistä istuntoa on suunniteltu yksisokkoiseksi ei-satunnaistetuksi lumelääkekontrolloiduksi cross-over-kokeeksi. Ensimmäiset 30 tutkimukseen ilmoittautunutta osallistujaa saavat lumetabletin (50 mg askorbiinihappoa) ensimmäisenä päivänä ennen käyttäytymisarviointia ja magneettikuvausta (MRI). Käyttäytymisarviointi ja toiminnalliset MRI-mittaukset toistetaan kahden päivän kuluttua (PÄIVÄ 2) kliinisesti tehokkaalla annoksella (20 mg) lyhytvaikutteista metyylifenidaattia (MPH).

Tablettien järjestys vaihdetaan jäljellä oleville 30 osallistujalle tasapainottaakseen mahdollisia odotuksia ja harjoituksia näiden kahden ehdon välillä. Apteekkitiimi on ylikapseloinut lumelääkkeen ja lääkkeet samoihin punaisiin läpinäkymättömiin kapseleihin. Lisäksi näiden kahden istunnon aikana noudatettu protokolla on ehdottoman identtinen ajoituksen ja suoritettujen testien suhteen, jotta osallistujat pysyisivät sokeina lääketilanteelle (lääkitys tai lumelääke).

Skannausistuntojen jälkeen kaikki osallistujat saavat saman pitkävaikutteisen MPH-reseptin Maudsleyn sairaalan hyväksymien kliinisten ohjeiden mukaisesti. Hoitovaste arvioidaan kliinisesti ja käyttäytymisen perusteella 2 kuukauden hoidon jälkeen (seuranta). Ennen hoitoa aivojen ominaisuuksia testataan mahdollisina hoitovasteen ennustajina (biomarkkereina).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä
  • 18-45-vuotiaat
  • älykäs osamäärä (IQ) > 70 (WASI:lla mitattuna)
  • ADHD-diagnoosi vahvistettu kliinisen arvioinnin kautta (Adult ADHD Clinic)
  • ei-lääke (ei ole käyttänyt stimulanttilääkkeitä tai ei ole käyttänyt stimulanttilääkkeitä vähintään 4 viikkoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei muita aivosairauksia kuin ADHD
  • ei magneettikuvauksen estävää tilaa (esim. metalliset implantit, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo, MPH

Annosjärjestys: lumelääke, metyylifenidaatti (MPH)

Osallistujat saavat lumetabletin (50 mg askorbiinihappoa) PÄIVÄNÄ 1 ja kliinisesti tehokkaan annoksen lyhytvaikutteista MPH:ta (20 mg) päivänä 2.
Lääke: MPH
Osallistujat käyvät läpi käyttäytymistestit ja aivoskannauksen kahdesti, kerran lumelääkkeellä ja kerran akuutilla MPH-annoksella, ennen kuin he aloittavat pitkäaikaisen hoidon pitkävaikutteisella MPH-formulaatiolla, jota käytetään rutiininomaisesti aikuisten ADHD-klinikalla.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
Kokeellinen: MPH, Placebo

Annosjärjestys: metyylifenidaatti (MPH), lumelääke

Osallistujat saavat kliinisesti tehokkaan annoksen lyhytvaikutteista MPH:ta (20 mg) päivänä 1 ja lumetabletin (askorbiinihappoa 50 mg) päivänä 2.
Lääke: MPH
Osallistujat käyvät läpi käyttäytymistestit ja aivoskannauksen kahdesti, kerran lumelääkkeellä ja kerran akuutilla MPH-annoksella, ennen kuin he aloittavat pitkäaikaisen hoidon pitkävaikutteisella MPH-formulaatiolla, jota käytetään rutiininomaisesti aikuisten ADHD-klinikalla.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiokuvaukseen perustuvat mittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina (eli osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon).
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 2-3.
Diffuusiopohjaiset mittaukset sisältävät spesifisiä mittauksia otsalohkoista peräisin olevien reittien, kuten fronto-striataalisten reittien ja ylemmän pitkittäisen fasciculuksen anatomisesta liitettävyydestä. Aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan hoitovaste määritellään vähintään 30 %:n oireenmukaiseksi parantumiseksi mitattuna osallistujien suoriutumisesta aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 2-3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaaliset liitettävyysmittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina (eli osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon).
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 4-5.
Toiminnalliset liitettävyysmittaukset sisältävät toiminnallisen liitettävyyden vahvuuden otsalohkoista peräisin olevilla reiteillä, kuten fronto-striataalireitillä ja tarkkaavaisilla verkostoilla. Hoitovaste määritellään tuloksessa 1.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 4-5.
Diffuusiokuvaukseen perustuvat mittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina, jotka on määritelty tietopohjaisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 6-7.
Kategorista lähestymistapaa (tietolähtöinen analyysi käyttämällä monimuuttujaa k-keskiarvoklusterointia) käytetään hoitovasteen määrittämiseen seurannan kliinisten ja käyttäytymisominaisuuksien perusteella. Kliiniset ominaisuudet sisältävät osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa lähtötasoon verrattuna, kun taas käyttäytymisominaisuuksiin kuuluvat osallistujien suoritus Qb-testissä seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 6-7.
Funktionaaliset liitettävyysmittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina tietopohjaisen lähestymistavan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 8-9.
Hoitovaste määritellään tuloksessa 3.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 8-9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ConnectADHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa