Lasten kardiovaskulaarinen tila 5 vuotta Kawasakin taudin jälkeen (CAVASAKI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aiemmin KD:tä sairastaneiden lasten kardiovaskulaarinen tila ja tunnistaa näiden potilaiden mahdolliset sydän- ja verisuonivaurioiden biokemialliset markkerit.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa lapsia, joilla on anamneesissa KD, tutkitaan 5 vuoden kuluttua suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIG) saamisesta ja verrataan terveisiin kontrolleihin seuraavien tekijöiden suhteen: endoteelivauriomarkkerien seerumipitoisuudet (kiertyvät endoteelisolut, endokaani, liukoinen trombomoduliini, verisuonet). endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja liukoinen E-selektiini), perifeerinen verenpaine, keskusverenpaine, valtimon jäykkyysparametrit (mitattu applanaatiotonometrialla), kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT), kapillaroskopia ja kaikukardiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat tutkitaan Medical University Warsaw Children's Hospitalissa.
Lapsia, joilla on ollut KD-sairaus, rekrytoidaan kahdesta Varsovan lastensairaalasta ja puolalaisen tukiryhmän mainoksen kautta KD-lasten vanhemmille sosiaalisessa mediassa. KD-diagnoosi vahvistetaan nykyisten American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.
Kaikki KD-potilaat tutkitaan 5 vuotta IVIG-hoidon jälkeen täsmälleen 2 kuukauden kuluttua.
CAA:n läsnäolo KD-diagnoosin aikana määritetään potilastietojen perusteella, asiantuntijan kuulemisen jälkeen AHA-määritelmän mukaisesti. Analyysissa otetaan huomioon kaikkien aikojen huonoin kaikukuva sepelvaltimoista.
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit (HC) rekrytoidaan KD-potilaiden sisaruksista.
Tietoinen suostumus saadaan kaikkien potilaiden ja kaikkien sairaaloiden vanhemmilta.
Kardiovaskulaarisen tilan arviointi
Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille tehdään seuraavat testit:
Laboratoriokokeita
Verinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen. A) 1,6 ml verta kerätään vacutainer-putkeen, jossa on etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), B) 4,9 ml verta kerätään vacutainer-putkeen, jossa on hyytymisaktivaattoria, ilman erotusgeeliä (seerumiputki).
Lipidiprofiilin, glukoosin ja täydellisen verenkuvan mittaamiseen käytetään rutiinilaboratoriotekniikoita. 1 ml kokoverta käytetään verenkierron endoteelisolujen (CEC) eristämiseen. CEC tunnistetaan CD146-immunomagneettisella helmien uutolla kansainvälisen konsensusstandardisoidun protokollan perusteella. 3 ml verta sentrifugoidaan huoneenlämpötilassa 2 tunnin sisällä keräämisestä ja seerumia säilytetään erillisissä putkissa -70 °C:ssa analysointiin asti. Endoteelivauriomarkkerit: endokaani, liukoinen trombomoduliini, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja liukoisen E-selektiinin tasot mitataan käyttämällä standardoituja ELISA-määrityksiä.
Ekokardiografia
Ekokardiografia (ECHO) suorittaa Philips Epiq 7 -ultraäänilaitteella, jossa on sopivat muuntimet, yksi asiantuntija kokeneen lasten kaikukardiografin valvonnassa. Kaikki normaalit anatomiset ja fysiologiset kuvantamiset tehdään. Useita kuvaustasoja ja anturin asentoja käytetään sepelvaltimoiden optimaaliseen visualisointiin kaikissa tärkeimmissä sepelvaltimoissa - vasemman sepelvaltimon päävarsi, anteriorinen interventrikulaarinen haara, sirkumfleksihaara ja oikea sepelvaltimo mitataan AHA-ohjeiden mukaisesti - verisuonen sisähalkaisija arvioidaan aluksen sisäreunasta sisäreunaan. Aneurysmien lukumäärä ja sijainti sekä intraluminaalisten trombien ja ahtautuneiden leesioiden esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan.
Toinen arviointi sisältää vasemman kammion muodon ja toiminnan arvioinnin (Teicholzin ja Simpsonin menetelmällä mitattu ejektiofraktio, loppusystoliset ja loppudiastoliset tilavuudet, M-moodilla arvioitu alueellinen seinän liike ja pilkkujäljitystilat, kudoksen diastolisen toiminnan arviointi Doppler Imaging, sekä systolinen että diastolinen toiminta mitattuna sydänlihaksen suorituskykyindeksinä - ts. Tei-indeksi), aorttajuuren kuvantaminen (mahdollinen laajentuminen), läppätoiminto (erityisesti mitraali- ja aortan regurgitaatio mitattuna pulssi- ja väridopplerilla), sydänpussin effuusion esiintyminen. Kaikki parametrit lasketaan Z-pisteinä, jotka on arvioinut terveydenhuollon ammattilaisten Cardio Z -mobiilisovellus, jonka on kehittänyt kokenut Pediatric Cardiology Team Lontoossa Evelina Children's Hospitalissa.
Kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT)
cIMT:n arvioi kaikissa aiheissa yksi kokenut asiantuntija käyttämällä 13 megahertsin (MHz) lineaarianturia, Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japani.
cIMT määritellään keskimääräiseksi etäisyydeksi luumen-intima-rajapinnan etureunasta etäseinän median adventitia-rajapinnan etureunaan, noin 1 cm:n päässä kaulavaltimon sipulista. Kuusi cIMT-määritystä [mm], kolme vasemmalla ja kolme oikealla puolella, saadaan ja lasketaan keskiarvo.
Pulse Wave Analysis (PWA) ja Pulse Wave Velocity (PWV)
Sama tutkija arvioi valtimopulssin aaltomuodon ja aortan pulssiaallon nopeuden käyttämällä Sphygmocor-laitetta, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Australia. Kaikki pulssiaalto- ja nopeusmittaukset suoritetaan istuma-asennossa hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa (20 ± 5°C) 5 minuutin levon jälkeen.
Perifeerisen paineen aaltomuodot tallennetaan oikean ranteen säteittäisvaltimosta käyttämällä applanaatiotonometriaa. Kun 20 peräkkäistä aaltomuotoa on hankittu, validoitua yleistettyä siirtofunktiota käytetään vastaavan keskusaortan paineaaltomuodon luomiseen.
- Kapillaroskopia
Kapillaroskopian suorittaa koulutettu tutkija käyttäen Dino-Lite Capillaryscope 200 Prota (MEDL4N Pro). Tutkimus tehdään istuma-asennossa, lämpötilasäädellyssä huoneessa (20 ± 5°C). Tutkittu sormi asetetaan pohjalevylle ja kynsipoimulle levitetään immersioöljyä. Kapillaaritiheys, morfologia ja järjestely arvioidaan ja saadut kuvat kaapataan ja tallennetaan DinoCapture 2.0 -ohjelmistolla.
Kaikki tutkijat eivät ole tietoisia potilaiden kliinisistä tiedoista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Puhelinnumero: +48503065849
- Sähköposti: magda.okarska@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) hoidettu KD
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki merkittävät liitännäissairaudet,
- painoindeksin (BMI) arvo > 1 standardipoikkeama (SD) iän ja sukupuolen mukaan,
- pituus < 120 cm sydän- ja verisuoniarvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Kawasakin tauti (KD)
Lapset 5 vuotta Kawasakin taudin jälkeen
|
|
Terveet kontrollit (HC)
Kawasakin taudin jälkeiset lasten ikään ja sukupuoleen sopivat terveet sisarukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEC lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CEC-luvun vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Valtimojäykkyys lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pulssiaallon nopeuden Z-pisteiden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Keskiverenpaine lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
keskusverenpainearvojen vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion koko lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vasemman kammion massaindeksin vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
E/A-suhteen vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
cIMT lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
cIMT-paksuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Kapillaroskopia lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kapillaariominaisuuksien vertailu (normaali / ei-normaali) KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Endokaani lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
endokaaniseerumin pitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Trombomoduliini lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
trombomoduliinin seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
VEGF lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
VEGF- seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Liukoinen E-selektiini lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
liukoisen E-selektiinin seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCrindle BW, Rowley AH, Newburger JW, Burns JC, Bolger AF, Gewitz M, Baker AL, Jackson MA, Takahashi M, Shah PB, Kobayashi T, Wu MH, Saji TT, Pahl E; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and Council on Epidemiology and Prevention. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease: A Scientific Statement for Health Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):e927-e999. doi: 10.1161/CIR.0000000000000484. Epub 2017 Mar 29.
- Dietz SM, Tacke CE, Hutten BA, Kuijpers TW. Peripheral Endothelial (Dys)Function, Arterial Stiffness and Carotid Intima-Media Thickness in Patients after Kawasaki Disease: A Systematic Review and Meta-Analyses. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0130913. doi: 10.1371/journal.pone.0130913. eCollection 2015.
- Shah V, Christov G, Mukasa T, Brogan KS, Wade A, Eleftheriou D, Levin M, Tulloh RM, Almeida B, Dillon MJ, Marek J, Klein N, Brogan PA. Cardiovascular status after Kawasaki disease in the UK. Heart. 2015 Oct;101(20):1646-55. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307734. Epub 2015 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAVASAKI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .