Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kardiovaskulaarinen tila 5 vuotta Kawasakin taudin jälkeen (CAVASAKI)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aiemmin KD:tä sairastaneiden lasten kardiovaskulaarinen tila ja tunnistaa näiden potilaiden mahdolliset sydän- ja verisuonivaurioiden biokemialliset markkerit.

Tässä poikkileikkaustutkimuksessa lapsia, joilla on anamneesissa KD, tutkitaan 5 vuoden kuluttua suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIG) saamisesta ja verrataan terveisiin kontrolleihin seuraavien tekijöiden suhteen: endoteelivauriomarkkerien seerumipitoisuudet (kiertyvät endoteelisolut, endokaani, liukoinen trombomoduliini, verisuonet). endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja liukoinen E-selektiini), perifeerinen verenpaine, keskusverenpaine, valtimon jäykkyysparametrit (mitattu applanaatiotonometrialla), kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT), kapillaroskopia ja kaikukardiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat tutkitaan Medical University Warsaw Children's Hospitalissa.

Lapsia, joilla on ollut KD-sairaus, rekrytoidaan kahdesta Varsovan lastensairaalasta ja puolalaisen tukiryhmän mainoksen kautta KD-lasten vanhemmille sosiaalisessa mediassa. KD-diagnoosi vahvistetaan nykyisten American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.

Kaikki KD-potilaat tutkitaan 5 vuotta IVIG-hoidon jälkeen täsmälleen 2 kuukauden kuluttua.

CAA:n läsnäolo KD-diagnoosin aikana määritetään potilastietojen perusteella, asiantuntijan kuulemisen jälkeen AHA-määritelmän mukaisesti. Analyysissa otetaan huomioon kaikkien aikojen huonoin kaikukuva sepelvaltimoista.

Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit (HC) rekrytoidaan KD-potilaiden sisaruksista.

Tietoinen suostumus saadaan kaikkien potilaiden ja kaikkien sairaaloiden vanhemmilta.

Kardiovaskulaarisen tilan arviointi

Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille tehdään seuraavat testit:

  1. Laboratoriokokeita

    Verinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen. A) 1,6 ml verta kerätään vacutainer-putkeen, jossa on etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), B) 4,9 ml verta kerätään vacutainer-putkeen, jossa on hyytymisaktivaattoria, ilman erotusgeeliä (seerumiputki).

    Lipidiprofiilin, glukoosin ja täydellisen verenkuvan mittaamiseen käytetään rutiinilaboratoriotekniikoita. 1 ml kokoverta käytetään verenkierron endoteelisolujen (CEC) eristämiseen. CEC tunnistetaan CD146-immunomagneettisella helmien uutolla kansainvälisen konsensusstandardisoidun protokollan perusteella. 3 ml verta sentrifugoidaan huoneenlämpötilassa 2 tunnin sisällä keräämisestä ja seerumia säilytetään erillisissä putkissa -70 °C:ssa analysointiin asti. Endoteelivauriomarkkerit: endokaani, liukoinen trombomoduliini, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja liukoisen E-selektiinin tasot mitataan käyttämällä standardoituja ELISA-määrityksiä.

  2. Ekokardiografia

    Ekokardiografia (ECHO) suorittaa Philips Epiq 7 -ultraäänilaitteella, jossa on sopivat muuntimet, yksi asiantuntija kokeneen lasten kaikukardiografin valvonnassa. Kaikki normaalit anatomiset ja fysiologiset kuvantamiset tehdään. Useita kuvaustasoja ja anturin asentoja käytetään sepelvaltimoiden optimaaliseen visualisointiin kaikissa tärkeimmissä sepelvaltimoissa - vasemman sepelvaltimon päävarsi, anteriorinen interventrikulaarinen haara, sirkumfleksihaara ja oikea sepelvaltimo mitataan AHA-ohjeiden mukaisesti - verisuonen sisähalkaisija arvioidaan aluksen sisäreunasta sisäreunaan. Aneurysmien lukumäärä ja sijainti sekä intraluminaalisten trombien ja ahtautuneiden leesioiden esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan.

    Toinen arviointi sisältää vasemman kammion muodon ja toiminnan arvioinnin (Teicholzin ja Simpsonin menetelmällä mitattu ejektiofraktio, loppusystoliset ja loppudiastoliset tilavuudet, M-moodilla arvioitu alueellinen seinän liike ja pilkkujäljitystilat, kudoksen diastolisen toiminnan arviointi Doppler Imaging, sekä systolinen että diastolinen toiminta mitattuna sydänlihaksen suorituskykyindeksinä - ts. Tei-indeksi), aorttajuuren kuvantaminen (mahdollinen laajentuminen), läppätoiminto (erityisesti mitraali- ja aortan regurgitaatio mitattuna pulssi- ​​ja väridopplerilla), sydänpussin effuusion esiintyminen. Kaikki parametrit lasketaan Z-pisteinä, jotka on arvioinut terveydenhuollon ammattilaisten Cardio Z -mobiilisovellus, jonka on kehittänyt kokenut Pediatric Cardiology Team Lontoossa Evelina Children's Hospitalissa.

  3. Kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT)

    cIMT:n arvioi kaikissa aiheissa yksi kokenut asiantuntija käyttämällä 13 megahertsin (MHz) lineaarianturia, Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japani.

    cIMT määritellään keskimääräiseksi etäisyydeksi luumen-intima-rajapinnan etureunasta etäseinän median adventitia-rajapinnan etureunaan, noin 1 cm:n päässä kaulavaltimon sipulista. Kuusi cIMT-määritystä [mm], kolme vasemmalla ja kolme oikealla puolella, saadaan ja lasketaan keskiarvo.

  4. Pulse Wave Analysis (PWA) ja Pulse Wave Velocity (PWV)

    Sama tutkija arvioi valtimopulssin aaltomuodon ja aortan pulssiaallon nopeuden käyttämällä Sphygmocor-laitetta, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Australia. Kaikki pulssiaalto- ja nopeusmittaukset suoritetaan istuma-asennossa hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa (20 ± 5°C) 5 minuutin levon jälkeen.

    Perifeerisen paineen aaltomuodot tallennetaan oikean ranteen säteittäisvaltimosta käyttämällä applanaatiotonometriaa. Kun 20 peräkkäistä aaltomuotoa on hankittu, validoitua yleistettyä siirtofunktiota käytetään vastaavan keskusaortan paineaaltomuodon luomiseen.

  5. Kapillaroskopia

Kapillaroskopian suorittaa koulutettu tutkija käyttäen Dino-Lite Capillaryscope 200 Prota (MEDL4N Pro). Tutkimus tehdään istuma-asennossa, lämpötilasäädellyssä huoneessa (20 ± 5°C). Tutkittu sormi asetetaan pohjalevylle ja kynsipoimulle levitetään immersioöljyä. Kapillaaritiheys, morfologia ja järjestely arvioidaan ja saadut kuvat kaapataan ja tallennetaan DinoCapture 2.0 -ohjelmistolla.

Kaikki tutkijat eivät ole tietoisia potilaiden kliinisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kawasakin taudin jälkeen 5 vuotta täyttäneet lapset värvätään kahdesta Varsovan sairaalasta ja puolalaisen tukiryhmän KD-lasten vanhemmille julkaiseman mainoksen kautta sosiaalisessa mediassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anamneesissa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) hoidettu KD

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki merkittävät liitännäissairaudet,
  • painoindeksin (BMI) arvo > 1 standardipoikkeama (SD) iän ja sukupuolen mukaan,
  • pituus < 120 cm sydän- ja verisuoniarvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kawasakin tauti (KD)
Lapset 5 vuotta Kawasakin taudin jälkeen
Terveet kontrollit (HC)
Kawasakin taudin jälkeiset lasten ikään ja sukupuoleen sopivat terveet sisarukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEC lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
CEC-luvun vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Valtimojäykkyys lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
pulssiaallon nopeuden Z-pisteiden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Keskiverenpaine lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
keskusverenpainearvojen vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion koko lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
vasemman kammion massaindeksin vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Vasemman kammion diastolinen toiminta lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
E/A-suhteen vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
cIMT lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
cIMT-paksuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Kapillaroskopia lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kapillaariominaisuuksien vertailu (normaali / ei-normaali) KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Endokaani lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
endokaaniseerumin pitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Trombomoduliini lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
trombomoduliinin seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
VEGF lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
VEGF- seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta
Liukoinen E-selektiini lapsilla 5 vuotta KD:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
liukoisen E-selektiinin seerumipitoisuuden vertailu KD- ja HC-ryhmissä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAVASAKI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja