Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær status for børn 5 år efter Kawasakis sygdom (CAVASAKI)

9. april 2026 opdateret af: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kardiovaskulær status hos børn, der tidligere havde KD, og ​​at identificere mulige biokemiske markører for kardiovaskulær skade hos disse patienter.

I dette tværsnitsstudie vil børn med KD i anamnesen blive undersøgt 5 år efter at have modtaget intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG) og sammenlignet med raske kontroller med hensyn til: serumniveauer af markører for endotelskade (cirkulerende endotelceller, endocan, opløseligt trombomodulin, vaskulært) endotelvækstfaktor (VEGF) og opløseligt E-selektin), perifert blodtryk, centralt blodtryk, arterielle stivhedsparametre (målt ved applanationstonometri), carotis intima media tykkelse (cIMT), kapillaroskopi og ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive undersøgt på Medical University Warszawa Children's Hospital.

Børn med historie med KD vil blive rekrutteret fra 2 pædiatriske hospitaler i Warszawa og via annoncering fra polsk støttegruppe for forældre til børn med KD på sociale medier. Diagnose af KD vil blive verificeret i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA).

Alle børn efter KD vil blive undersøgt 5 år efter IVIG behandling nøjagtigt til 2 måneder.

CAA tilstedeværelse på tidspunktet for KD-diagnose vil blive fastlagt på grundlag af lægejournaler, efter specialistkonsultation, i overensstemmelse med AHA-definitionen. Det værste ekkokardiografiske billede af kranspulsårer nogensinde vil blive overvejet i analysen.

Sunde alders- og kønsmatchede kontroller (HC) vil blive rekrutteret fra KD-patienters søskende.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældrene til alle patienter og alle HC.

Vurdering af kardiovaskulær status

Alle børn inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå følgende tests:

  1. Laboratorieundersøgelser

    Blodprøver vil blive udtaget efter nattens faste. A) 1,6 ml blod opsamles i vacutainerrør med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), B) 4,9 ml blod opsamles i vacutainerrør med koagulationsaktivator, uden separationsgel (serumrør).

    Rutinemæssige laboratorieteknikker vil blive brugt til at måle lipidprofil, glukose og fuldstændigt blodtal. 1 ml fuldblod vil blive brugt til isolering af cirkulerende endotelceller (CEC). CEC vil blive identificeret med CD146-immunomagnetisk perleekstraktion baseret på en international konsensus standardiseret protokol. 3 ml blod vil blive centrifugeret ved stuetemperatur inden for 2 timer efter opsamling, og serum vil blive opbevaret i separate rør ved -70°C, indtil det analyseres. Endotelskadesmarkører: Endocan, opløseligt trombomodulin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og opløseligt E-selectin niveauer vil blive målt ved hjælp af standardiserede ELISA-assays.

  2. Ekkokardiografi

    Ekkokardiografi (ECHO) vil blive udført med Philips Epiq 7 ultralydsudstyr med passende transducere af en enkelt specialist overvåget af en erfaren pædiatrisk ekkokardiograf. Al standard anatomisk og fysiologisk billeddannelse vil blive udført. Flere billeddannelsesplaner og transducerpositioner vil blive brugt til optimal visualisering af kranspulsårerne i alle større koronarsegmenter - hovedstammen af ​​venstre kranspulsåre, anterior interventrikulær gren, cirkumfleksgren og højre kranspulsåre vil blive målt i henhold til AHA retningslinjer - indre kardiameter vil blive vurderet fra inderkant til inderkant af kar. Antallet og placeringen af ​​aneurismer og tilstedeværelsen eller fraværet af intraluminale tromber og stenotiske læsioner vil blive evalueret.

    En anden evaluering vil omfatte vurdering af den venstre ventrikulære form og funktion (ejektionsfraktion målt ved Teicholz og Simpsons metode, endesystoliske og endediastoliske volumener, regional vægbevægelse estimeret ved M-Mode og speckle tracking-tilstande, evaluering af diastolisk funktion i væv Doppler Imaging, både systolisk og diastolisk funktion målt som myocardial performance index - dvs. Tei-indeks), billeddannelse af aortarod (mulig dilatation), klapfunktion (især mitral- og aorta-regurgitation vurderet ved puls- og farvedoppler), tilstedeværelse af perikardiel effusion. Alle parametrene vil blive beregnet som Z-score vurderet af sundhedspersonalets Cardio Z-mobilapplikation udviklet af det erfarne Pediatric Cardiology Team på Evelina Children's Hospital i London.

  3. Carotis intima media thickness (cIMT)

    cIMT vil blive evalueret i alle emner af en enkelt erfaren specialist ved hjælp af 13-megahertz (MHz) lineær transducer, Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japan.

    cIMT vil blive defineret som den gennemsnitlige afstand fra forkanten af ​​lumen-intima-grænsefladen til forkanten af ​​media-adventitia-grænsefladen på den fjerneste væg, ca. 1 cm proksimalt i forhold til halspulsåren. Seks bestemmelser af cIMT [mm], tre på venstre og tre på højre side, vil blive opnået og gennemsnittet.

  4. Pulsbølgeanalyse (PWA) og Pulse Wave Velocity (PWV)

    Arteriel pulsbølgeform og aortal pulsbølgehastighed vil blive evalueret af den samme efterforsker ved hjælp af en Sphygmocor-enhed, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Australien. Alle pulsbølge- og hastighedsmålinger vil blive udført i siddende stilling i et stille, temperaturkontrolleret rum (20 ± 5°C) efter 5 minutters hvile.

    Perifere trykbølgeformer vil blive optaget fra den radiale arterie ved højre håndled ved hjælp af applanationstonometri. Efter at 20 sekventielle bølgeformer er blevet opnået, vil en valideret generaliseret overførselsfunktion blive brugt til at generere den tilsvarende centrale aortatrykbølgeform.

  5. Kapillaroskopi

Kapillaroskopi vil blive udført af uddannet eksaminator ved hjælp af Dino-Lite Capillaryscope 200 Pro (MEDL4N Pro). Undersøgelsen udføres i siddende stilling i et temperaturkontrolleret rum (20 ± 5°C). Den undersøgte finger vil blive placeret på en bundplade, og en immersionsolie vil blive påført på neglefolden. Kapillærdensitet, morfologi og arrangement vil blive vurderet, og de opnåede billeder vil blive fanget og gemt gennem DinoCapture 2.0-software.

Alle eksaminatorer vil være uvidende om patienternes kliniske detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 5 år efter Kawasakis sygdom vil blive rekrutteret fra 2 hospitaler i Warszawa og via annoncering af polsk støttegruppe for forældre til børn med KD på sociale medier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med KD behandlet med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle væsentlige komorbiditeter,
  • kropsmasseindeks (BMI) værdi > 1 standardafvigelse (SD) for alder og køn,
  • højde < 120 cm på tidspunktet for kardiovaskulær vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kawasakis sygdom (KD)
Børn 5 år efter Kawasakis sygdom
Sunde kontroller (HC)
Alders- og kønsmatchede sunde søskende til børn efter Kawasakis sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEC hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af CEC-nummer i KD- og HC-grupper
5 år
Arteriel stivhed hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af pulsbølgehastighed Z-score i KD- og HC-grupper
5 år
Centralt blodtryk hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af centrale blodtryksværdier i KD- og HC-grupper
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelstørrelse hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af venstre ventrikels masseindeks i KD- og HC-grupper
5 år
Diastolisk funktion af venstre ventrikel hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af E/A-forhold i KD- og HC-grupper
5 år
cIMT hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af cIMT-tykkelse i KD- og HC-grupper
5 år
Kapillaroskopi hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af kapillære karakteristika (normale/ikke-normale) i KD- og HC-grupper
5 år
Endocan hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af endocanserumkoncentration i KD- og HC-grupper
5 år
Trombomodulin hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af trombomodulinserumkoncentration i KD- og HC-grupper
5 år
VEGF hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af VEGF-serumkoncentration i KD- og HC-grupper
5 år
Opløseligt E-selectin hos børn 5 år efter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning af opløseligt E-selectin serumkoncentration i KD- og HC-grupper
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAVASAKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger