Estado cardiovascular de crianças 5 anos após a doença de Kawasaki (CAVASAKI)
O objetivo do presente estudo é determinar o estado cardiovascular de crianças que tiveram DK no passado e identificar possíveis marcadores bioquímicos de danos cardiovasculares nesses pacientes.
Neste estudo transversal, crianças com história de DK serão examinadas 5 anos após receberem tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) e comparadas a controles saudáveis em termos de: níveis séricos de marcadores de lesão endotelial (células endoteliais circulantes, endocan, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial (VEGF) e E-selectina solúvel), pressão arterial periférica, pressão arterial central, parâmetros de rigidez arterial (medidos por tonometria de aplanação), espessura da camada íntima da carótida (cIMT), capilaroscopia e ecocardiografia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes serão examinados no Hospital Infantil da Universidade Médica de Varsóvia.
As crianças com histórico de KD serão recrutadas em 2 hospitais pediátricos em Varsóvia e por meio de anúncios do grupo de apoio polonês para pais de crianças com KD nas mídias sociais. O diagnóstico de KD será verificado de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA).
Todas as crianças após KD serão examinadas 5 anos após o tratamento com IVIG, exatos 2 meses.
A presença de CAA no momento do diagnóstico de DK será determinada com base em prontuários, após consulta com especialista, de acordo com a definição da AHA. A pior imagem ecocardiográfica das artérias coronárias será considerada na análise.
Controles saudáveis pareados por idade e sexo (HC) serão recrutados de irmãos de pacientes KD.
O consentimento informado será obtido dos pais de todos os pacientes e todos os HC.
Avaliação do estado cardiovascular
Todas as crianças incluídas no estudo serão submetidas aos seguintes testes:
Testes laboratoriais
Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno. A) Serão coletados 1,6 ml de sangue em tubo vacutainer com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), B) Serão coletados 4,9 ml de sangue em tubo vacutainer com ativador de coágulo, sem gel de separação (tubo de soro).
Técnicas laboratoriais de rotina serão utilizadas para medir perfil lipídico, glicemia e hemograma completo. 1 ml de sangue total será utilizado para isolamento de células endoteliais circulantes (CEC). O CEC será identificado com a extração de esferas imunomagnéticas CD146 com base em um protocolo padronizado de consenso internacional. 3 ml de sangue serão centrifugados à temperatura ambiente dentro de 2 h da coleta e o soro será armazenado em tubos separados a -70°C até análise. Marcadores de lesão endotelial: endocan, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e níveis de selectina E solúvel serão medidos usando ensaios ELISA padronizados.
Ecocardiografia
A ecocardiografia (ECO) será realizada com equipamento de ultrassom Philips Epiq 7 com transdutores apropriados por um único especialista supervisionado por um ecocardiografista pediátrico experiente. Todas as imagens anatômicas e fisiológicas padrão serão feitas. Vários planos de imagem e posições do transdutor serão usados para visualização ideal das artérias coronárias em todos os principais segmentos coronários - tronco principal da artéria coronária esquerda, ramo interventricular anterior, ramo circunflexo e artéria coronária direita serão medidos de acordo com as diretrizes da AHA - diâmetro interno do vaso será avaliado de borda interna a borda interna do vaso. Serão avaliados o número e a localização dos aneurismas e a presença ou ausência de trombos intraluminais e lesões estenóticas.
Outra avaliação incluirá avaliação da forma e função ventricular esquerda (fração de ejeção medida pelo método de Teicholz e Simpson, volumes sistólico e diastólico final, movimento de parede regional estimado pelo Modo M e modos de rastreamento de speckle, avaliação da função diastólica em Tissue Doppler Imaging, função sistólica e diastólica medida como índice de desempenho do miocárdio - ou seja, índice de Tei), imagem da raiz aórtica (possível dilatação), função valvular (especialmente regurgitação mitral e aórtica avaliada em doppler pulsado e colorido), presença de derrame pericárdico. Todos os parâmetros serão calculados como Z-scores avaliados pelos profissionais de saúde Cardio Z, aplicativo móvel desenvolvido pela experiente equipe de cardiologia pediátrica do Evelina Children's Hospital em Londres.
Espessura da camada íntima da carótida (cIMT)
A cIMT será avaliada em todos os indivíduos por um único especialista experiente usando transdutor linear de 13 megahertz (MHz), Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japão.
A cIMT será definida como a distância média do bordo de ataque da interface lúmen-íntima ao bordo de ataque da interface adventícia média da parede oposta, aproximadamente 1 cm proximal ao bulbo carotídeo. Seis determinações de cIMT [mm], três à esquerda e três à direita, serão obtidas e calculadas as médias.
Análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV)
A forma de onda do pulso arterial e a velocidade da onda de pulso aortal serão avaliadas pelo mesmo investigador usando um dispositivo Sphygmocor, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Austrália. Todas as medições de onda de pulso e velocidade serão realizadas na posição sentada em uma sala silenciosa e com temperatura controlada (20 ± 5°C) após um descanso de 5 minutos.
As formas de onda de pressão periférica serão registradas a partir da artéria radial no punho direito, usando tonometria de aplanação. Após a aquisição de 20 formas de onda sequenciais, uma função de transferência generalizada validada será usada para gerar a forma de onda de pressão aórtica central correspondente.
- Capilaroscopia
A capilaroscopia será realizada por examinador treinado usando Dino-Lite Capillaryscope 200 Pro (MEDL4N Pro). O exame será realizado na posição sentada, em sala com temperatura controlada (20 ± 5°C). O dedo examinado será posicionado sobre uma placa de base e um óleo de imersão será aplicado na prega ungueal. A densidade, morfologia e arranjo capilar serão avaliados e as imagens obtidas serão capturadas e armazenadas através do software DinoCapture 2.0.
Todos os examinadores não terão conhecimento dos detalhes clínicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Okarska-Napierała, PhD
- Número de telefone: +48503065849
- E-mail: magda.okarska@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de DK tratada com imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Critério de exclusão:
- quaisquer comorbidades significativas,
- valor do índice de massa corporal (IMC) > 1 desvio padrão (DP) para idade e sexo,
- altura < 120 cm no momento da avaliação cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
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Doença de Kawasaki (KD)
Crianças 5 anos após a doença de Kawasaki
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|
Controles saudáveis (HC)
Irmãos saudáveis pareados por idade e sexo de crianças após a doença de Kawasaki
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CEC em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
|
comparação do número de CEC nos grupos KD e HC
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5 anos
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Rigidez arterial em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
|
comparação do Z-score da velocidade da onda de pulso nos grupos KD e HC
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5 anos
|
|
Pressão arterial central em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
|
comparação dos valores da pressão arterial central nos grupos KD e HC
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do ventrículo esquerdo em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
|
comparação do índice de massa do ventrículo esquerdo nos grupos KD e HC
|
5 anos
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|
Função diastólica do ventrículo esquerdo em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
|
comparação da relação E/A nos grupos KD e HC
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5 anos
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cIMT em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
|
comparação da espessura cIMT nos grupos KD e HC
|
5 anos
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Capilaroscopia em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
|
comparação das características capilares (normal/não normal) nos grupos KD e HC
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5 anos
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Endocan em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
|
comparação da concentração sérica de endocan nos grupos KD e HC
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5 anos
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Trombomodulina em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
|
comparação da concentração sérica de trombomodulina nos grupos KD e HC
|
5 anos
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VEGF em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
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comparação da concentração sérica de VEGF nos grupos KD e HC
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5 anos
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E-selectina solúvel em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
|
comparação da concentração sérica de E-selectina solúvel nos grupos KD e HC
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCrindle BW, Rowley AH, Newburger JW, Burns JC, Bolger AF, Gewitz M, Baker AL, Jackson MA, Takahashi M, Shah PB, Kobayashi T, Wu MH, Saji TT, Pahl E; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and Council on Epidemiology and Prevention. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease: A Scientific Statement for Health Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):e927-e999. doi: 10.1161/CIR.0000000000000484. Epub 2017 Mar 29.
- Dietz SM, Tacke CE, Hutten BA, Kuijpers TW. Peripheral Endothelial (Dys)Function, Arterial Stiffness and Carotid Intima-Media Thickness in Patients after Kawasaki Disease: A Systematic Review and Meta-Analyses. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0130913. doi: 10.1371/journal.pone.0130913. eCollection 2015.
- Shah V, Christov G, Mukasa T, Brogan KS, Wade A, Eleftheriou D, Levin M, Tulloh RM, Almeida B, Dillon MJ, Marek J, Klein N, Brogan PA. Cardiovascular status after Kawasaki disease in the UK. Heart. 2015 Oct;101(20):1646-55. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307734. Epub 2015 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAVASAKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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