Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær status for barn 5 år etter Kawasakis sykdom (CAVASAKI)

9. april 2026 oppdatert av: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

Målet med denne studien er å bestemme kardiovaskulær status til barn som hadde KD tidligere og å identifisere mulige biokjemiske markører for kardiovaskulær skade hos disse pasientene.

I denne tverrsnittsstudien vil barn med historie med KD bli undersøkt 5 år etter å ha mottatt intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG) og sammenlignet med friske kontroller når det gjelder: serumnivåer av endotelskademarkører (sirkulerende endotelceller, endokan, løselig trombomodulin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og løselig E-selektin), perifert blodtrykk, sentralt blodtrykk, arterielle stivhetsparametre (målt ved applanasjonstonometri), carotis intima media tykkelse (cIMT), kapillaroskopi og ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil bli undersøkt på Medical University Warszawa Children's Hospital.

Barn med historie med KD vil bli rekruttert fra 2 pediatriske sykehus i Warszawa og via annonsering av polsk støttegruppe for foreldre til barn med KD i sosiale medier. Diagnose av KD vil bli verifisert i henhold til gjeldende American Heart Association (AHA) retningslinjer.

Alle barn etter KD vil bli undersøkt 5 år etter IVIG behandling nøyaktig til 2 måneder.

CAA tilstedeværelse på tidspunktet for KD-diagnose vil bli fastslått på grunnlag av medisinske journaler, etter konsultasjon med spesialist, i henhold til AHA-definisjonen. Det verste ekkokardiografiske bildet av koronararterier noensinne vil bli vurdert i analysen.

Friske alders- og kjønnsmatchede kontroller (HC) vil bli rekruttert fra KD-pasienters søsken.

Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til alle pasienter og alle HC.

Vurdering av kardiovaskulær status

Alle barn som er inkludert i studien vil gjennomgå følgende tester:

  1. Laboratorietester

    Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten. A) 1,6 ml blod samles opp i vacutainerrør med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), B) 4,9 ml blod samles opp i vacutainerrør med koagelaktivator, uten separasjonsgel (serumrør).

    Rutinemessige laboratorieteknikker vil bli brukt for å måle lipidprofil, glukose og fullstendig blodtelling. 1 ml fullblod vil bli brukt til isolasjon av sirkulerende endotelceller (CEC). CEC vil bli identifisert med CD146-immunomagnetisk perleekstraksjon basert på en internasjonal standardisert konsensusprotokoll. 3 ml blod vil bli sentrifugert ved romtemperatur innen 2 timer etter innsamling og serum vil bli lagret i separate rør ved -70 °C inntil analysert. Endotelskademarkører: nivåer av endokan, løselig trombomodulin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og løselig E-selektin vil bli målt ved bruk av standardiserte ELISA-analyser.

  2. Ekkokardiografi

    Ekkokardiografi (ECHO) vil bli utført med Philips Epiq 7 ultralydutstyr med passende transdusere av en enkelt spesialist under oppsyn av en erfaren pediatrisk ekkokardiograf. All standard anatomisk og fysiologisk avbildning vil bli utført. Flere bildeplan og transduserposisjoner vil bli brukt for optimal visualisering av koronararteriene i alle større koronarsegmenter - hovedstammen til venstre koronararterie, fremre interventrikulær gren, sirkumfleksgren og høyre koronararterie vil bli målt i henhold til AHA-retningslinjer - indre kardiameter vil bli vurdert fra innerkant til innerkant av fartøy. Antall og plassering av aneurismer og tilstedeværelse eller fravær av intraluminale tromber og stenotiske lesjoner vil bli evaluert.

    En annen evaluering vil inkludere vurdering av venstre ventrikkels form og funksjon (ejeksjonsfraksjon målt ved Teicholz og Simpsons metode, endesystoliske og endediastoliske volumer, regional veggbevegelse estimert av M-Mode og flekksporingsmoduser, evaluering av diastolisk funksjon i vev Doppler Imaging, både systolisk og diastolisk funksjon målt som myokard ytelsesindeks - dvs. Tei-indeks), aortarotavbildning (mulig dilatasjon), klaffefunksjon (spesielt mitral- og aorta-regurgitasjon vurdert ved puls- og fargedoppler), tilstedeværelse av perikardial effusjon. Alle parametrene vil bli beregnet som Z-score vurdert av helsepersonell Cardio Z mobilapplikasjon utviklet av det erfarne Pediatric Cardiology Team ved Evelina Children's Hospital i London.

  3. Carotis intima media tykkelse (cIMT)

    cIMT vil bli evaluert i alle fag av en enkelt erfaren spesialist som bruker 13-megahertz (MHz) lineær transduser, Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japan.

    cIMT vil bli definert som den gjennomsnittlige avstanden fra forkanten av lumen-intima-grensesnittet til forkanten av media-adventitia-grensesnittet til den fjerne veggen, omtrent 1 cm proksimalt til carotis-pæren. Seks bestemmelser av cIMT [mm], tre på venstre og tre på høyre side, vil bli oppnådd og gjennomsnittet.

  4. Pulsbølgeanalyse (PWA) og Pulse Wave Velocity (PWV)

    Arteriell pulsbølgeform og aortal pulsbølgehastighet vil bli evaluert av samme etterforsker ved å bruke en Sphygmocor-enhet, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Australia. Alle pulsbølge- og hastighetsmålinger vil bli utført i sittende stilling i et stille, temperaturkontrollert rom (20 ± 5°C) etter 5 minutters hvile.

    Perifere trykkbølgeformer vil bli registrert fra den radiale arterien ved høyre håndledd, ved bruk av applanasjonstonometri. Etter at 20 sekvensielle bølgeformer har blitt innhentet, vil en validert generalisert overføringsfunksjon bli brukt for å generere den tilsvarende sentrale aortatrykkbølgeformen.

  5. Kapillaroskopi

Kapillaroskopi vil bli utført av opplært undersøker som bruker Dino-Lite Capillaryscope 200 Pro (MEDL4N Pro). Undersøkelsen vil bli gjort i sittende stilling, i et temperaturkontrollert rom (20 ± 5°C). Den undersøkte fingeren vil bli plassert på en bunnplate og en nedsenkingsolje påføres neglefolden. Kapillærtetthet, morfologi og arrangement vil bli vurdert og bilder som er oppnådd vil bli fanget og lagret gjennom DinoCapture 2.0-programvaren.

Alle undersøkere vil være uvitende om pasientenes kliniske detaljer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 5 år etter Kawasakis sykdom vil bli rekruttert fra 2 sykehus i Warszawa og via annonsering av polsk støttegruppe for foreldre til barn med KD i sosiale medier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med KD behandlet med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Ekskluderingskriterier:

  • noen betydelige komorbiditeter,
  • kroppsmasseindeks (BMI) verdi > 1 standardavvik (SD) for alder og kjønn,
  • høyde < 120 cm ved kardiovaskulær vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kawasaki sykdom (KD)
Barn 5 år etter Kawasakis sykdom
Sunne kontroller (HC)
Alders- og kjønnsmatchede sunne søsken til barn etter Kawasakis sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEC hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av CEC-nummer i KD- og HC-grupper
5 år
Arteriell stivhet hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av pulsbølgehastighet Z-score i KD- og HC-grupper
5 år
Sentralt blodtrykk hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av sentrale blodtrykksverdier i KD- og HC-grupper
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelstørrelse hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av venstre ventrikkels masseindeks i KD- og HC-grupper
5 år
Diastolisk funksjon av venstre ventrikkel hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av E/A-forhold i KD- og HC-grupper
5 år
cIMT hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av cIMT-tykkelse i KD- og HC-grupper
5 år
Kapillaroskopi hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av kapillærkarakteristikker (normale/ikke-normale) i KD- og HC-grupper
5 år
Endocan hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av endokanserumkonsentrasjon i KD- og HC-grupper
5 år
Trombomodulin hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av trombomodulinserumkonsentrasjon i KD- og HC-grupper
5 år
VEGF hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av VEGF-serumkonsentrasjon i KD- og HC-grupper
5 år
Løselig E-selektin hos barn 5 år etter KD
Tidsramme: 5 år
sammenligning av løselig E-selektinserumkonsentrasjon i KD- og HC-grupper
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAVASAKI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger