Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia kudosten hapetuksen seurantaan rintojen rekonstruktiossa

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Tutkimuksessa arvioidaan lähi-infrapunaspektrometrian (NIRS) käyttöä varhaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemisessa syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpäissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän monimutkaisen resektion jälkeen (esim. mastektomia), mikroverisuolenläppärekonstruktiota voidaan käyttää kudosvaurioiden täyttämiseen. Deep inferior epigastric artery perforator (DIEP) -läppä on yksi eniten käytetyistä mikrovaskulaarisista läppärekonstruktioista. Vatsan ihoa ja rasvaa käytetään uuden rinnan rekonstruoimiseen. Tämän tyyppisen leikkauksen onnistumisaste on korkea, yli 95 %. Siitä huolimatta vapaan läpän epäonnistumisella voi olla tuhoisia seurauksia. Leikkaustekijät, kuten verisuonikomplikaatiot, voivat vahingoittaa läppä. Tämä on yksi suurimmista huolenaiheista, ja se tapahtuu yleensä ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen. Vapaan läpän onnistumisaste riippuu jatkuvasta valtimon sisäänvirtauksesta ja laskimoiden ulosvirtauksesta uusien mikrovaskulaaristen anastomoosien kautta. Mikro- ja makrovaskulaaristen verisuonten tromboosi, taittuminen tai ulkoinen puristus voi aiheuttaa läpän nekroosin. On olennaista tunnistaa nämä komplikaatiot mahdollisimman nopeasti, jotta läpän pelastusmahdollisuudet voidaan maksimoida. Fyysinen tarkastus on edelleen läpän valvonnan kultainen standardi. Tämä seuranta on kuitenkin subjektiivista, työvoimavaltaista ja vaatii kokemusta. Näiden haittojen vuoksi objektiivisempi menetelmä on toivottava. Tässä ehdotetussa projektissa läppä seurataan FORE-SIGHT ELITE -näytöllä (sisältyy CAS Medical Systems -järjestelmään) ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tänä aikana esiintyy eniten komplikaatioita. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter on ei-invasiivinen laite, joka mittaa kudosten absoluuttista happisaturaatiota. Se toimii periaatteella, että veri sisältää hemoglobiinia kahdessa ensisijaisessa muodossa, hapetettua hemoglobiinia (HbO2) ja happitonta hemoglobiinia (Hb), jotka absorboivat lähi-infrapunavaloa eri mitattavissa tavoilla. FORE-SIGHT ELITE sisältää CAS Medical Systemsin ainutlaatuisen tekniikka, joka projisoi vaaratonta lähi-infrapunavaloa viidellä tarkalla aallonpituudella (690, 730, 770, 810 ja 870 nanometriä). Algoritmi analysoi heijastuneita aallonpituuksia. Algoritmi on suunniteltu erityisesti kudoksille huomioiden kudoksen ainutlaatuiset ominaisuudet. Heijastunut valo siepataan anturiin sijoitetuilla ilmaisimilla optimaalisen signaalin keräämiseksi. Heijastuneen valon analysoinnin jälkeen FORE-SIGHT ELITE näyttää kudosten happisaturaatiotason näytössä absoluuttisena numerona ja tarjoaa graafisen esityksen historiallisista arvoista. FORE-SIGHT ELITE on validoitu aivokudosten happisaturaatioiden määrittämiseen mm. aivoleikkaus. Kudosten happisaturaation (StO2) tasot määritetään hapetetun hemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin suhteen mikrovaskulaarisella tasolla (arteriolit, laskimot ja kapillaarit) alueella, johon anturi kiinnitetään. Tätä tekniikkaa kutsutaan lähiinfrapunaspektroskopiaksi (NIRS). NIRS:n validoitu käyttö olisi suuri etu iskemian havaitsemisessa DIEP-läppäissä. Tutkimuksessa lasten anturin kokoa käytetään varmistamaan valon oikea tunkeutumissyvyys rajoitetulla toiminta-alueella. Kun käytetään pieniä vastasyntyneiden antureita (Foresight®-anturit (CASMED, Branford, CT, USA), yksi- tai molemminpuolisiin DIEP-läppiin, valo tunkeutuu 1,25 cm:n syvyyteen. Tämä heijastaa perfuusiota ja hapenkulutusta vapaassa läpässä.

Lasten kontrollianturi asetetaan vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamista varten. Tämä anturi heijastaa potilaan normaalia kudosten hapetusta. NIRS käyttää tätä tekniikkaa iskemian ja hypoksian havaitsemiseen. Se on reaaliaikainen, jatkuva, ei-invasiivinen menetelmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen DIEP-läppämenettely

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu elektiiviseen toispuoliseen tai kahdenväliseen rintojen rekonstruktioon DIEP-läppätoimenpiteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
  • uusintaleikkaus
  • tunnettu liima-aineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NIRS:n luotettavuus DIEP-läppäleikkauksessa
Potilailla, joille tehtiin DIEP-läppäleikkaus, läpän leikkauksen jälkeisen kudoksen happisaturaation seurantaa käyttämällä FORE-SIGHT Elite -monitoria verrataan tavanomaiseen hoidon fyysiseen tutkimukseen.
Laite: FORE-SIGHT ELITE -näyttö
Leikkauksen lopussa yksi FORE-SIGHT Elite -monitorin anturi asetetaan DIEP-läpälle tai kaksi anturia kahdenvälisten DIEP-läppien tapauksessa perfuusion ja hapenkulutuksen tarkkailemiseksi vapaassa läpässä. FORE-SIGHT Elite -monitorin ohjausanturi, joka on sijoitettu vatsaan, josta kudosta otetaan DIEP-läpän suorittamiseksi. Tämä anturi heijastaa normaalia kudosten hapetusta. FORE-SIGHT Elite -monitorista saatuja tietoja verrataan fyysisen tarkastuksen tietoihin, mikä on läpän valvonnan standardihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskemian havaitseminen DIEP -läppäleikkauksen jälkeen NIRS: n avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko lähellä infrapunaspektrometria (NIRS) validoitu työkalu varhaisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden havaitsemiseksi. DIEP -läpän (t) otettujen SCT O2: n laskua 10% verrattuna vatsan SCT O2: een pidetään iskemian riskinä.
Ensimmäinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18/12/173

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset FORE-SIGHT ELITE -näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia