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Nahinfrarotspektroskopie zur Überwachung der Gewebesauerstoffversorgung bei der Brustrekonstruktion

16. September 2025 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Die Studie wird die Verwendung von Nahinfrarot-Spektrometrie (NIRS) bei der Erkennung früher mikrovaskulärer Komplikationen bei tiefen perforatorischen (DIEP-) Lappen der Arterie inferior untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer komplexen Resektion bei Brustkrebs (z. Mastektomie) kann eine mikrovaskuläre Lappenrekonstruktion zum Auffüllen der Gewebedefekte eingesetzt werden. Ein Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen ist eine der am häufigsten verwendeten mikrovaskulären Lappenrekonstruktionen. Haut und Bauchfett werden verwendet, um eine neue Brust zu rekonstruieren. Die Erfolgsquote dieser Art von Operation ist hoch, mehr als 95 %. Dennoch kann ein Versagen des freien Lappens katastrophale Folgen haben. Der Lappen kann durch chirurgische Faktoren wie vaskuläre Komplikationen verletzt werden. Dies ist eines der Hauptprobleme und tritt normalerweise in den ersten Stunden nach der Operation auf. Die Erfolgsrate des freien Lappens hängt vom kontinuierlichen arteriellen Zufluss und dem venösen Abfluss durch die neuen mikrovaskulären Anastomosen ab. Thrombosen, Abknickungen oder äußere Kompressionen der mikro- und makrovaskulären Blutgefäße können zu einer Nekrose des Lappens führen. Es ist wichtig, diese Komplikationen so schnell wie möglich zu erkennen, um das Potenzial für eine Lappenerhaltung zu maximieren. Die körperliche Untersuchung ist nach wie vor der Goldstandard für die Lappenüberwachung. Diese Überwachung ist jedoch subjektiv, arbeitsintensiv und erfordert Erfahrung. Aufgrund dieser Nachteile ist ein objektiveres Verfahren wünschenswert. In diesem vorgeschlagenen Projekt wird die Klappe während der ersten 12 Stunden nach der Operation mit dem FORE-SIGHT ELITE-Monitor (CAS Medical Systems Incorporated) überwacht. In dieser Zeit treten die meisten Komplikationen auf. Das FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter ist ein nicht-invasives Gerät, das die absolute Sauerstoffsättigung des Gewebes misst. Es funktioniert nach dem Prinzip, dass Blut Hämoglobin in zwei Hauptformen enthält, sauerstoffreiches Hämoglobin (HbO2) und sauerstoffarmes Hämoglobin (Hb), die Nahinfrarotlicht auf unterschiedliche, messbare Weise absorbieren. Das FORE-SIGHT ELITE enthält exklusiv CAS Medical Systems Technologie, um harmloses Nahinfrarotlicht in fünf präzisen Wellenlängen (690, 730, 770, 810 und 870 Nanometer) zu projizieren. Ein Algorithmus analysiert die reflektierten Wellenlängen. Der Algorithmus wurde speziell für das Gewebe entwickelt, wobei auf einzigartige Eigenschaften des Gewebes geachtet wurde. Reflektiertes Licht wird von Detektoren erfasst, die für eine optimale Signalerfassung auf dem Sensor positioniert sind. Nach der Analyse des reflektierten Lichts zeigt das FORE-SIGHT ELITE die Gewebesauerstoffsättigung auf dem Monitor als absolute Zahl an und liefert eine grafische Darstellung historischer Werte. Das FORE-SIGHT ELITE wurde validiert, um unter anderem die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes zu bestimmen Gehirnoperation. Die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) wird durch das Verhältnis von oxygeniertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin auf mikrovaskulärer Ebene (Arteriolen, Venolen und Kapillaren) in der Region bestimmt, in der der Sensor angebracht ist. Diese Technik wird als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bezeichnet. Die validierte Verwendung von NIRS wäre ein großer Vorteil, um eine Ischämie in DIEP-Klappen zu erkennen. In der Studie wird die pädiatrische Sensorgröße verwendet, um die richtige Lichteindringtiefe in einem begrenzten Operationsbereich sicherzustellen. Durch Applikation kleiner Neonatalsensoren (Foresight®-Sensoren (CASMED, Branford, CT, USA) auf einseitige oder beidseitige DIEP-Lappen dringt Licht in 1,25 cm Tiefe ein. Dies spiegelt die Perfusion und den Sauerstoffverbrauch im freien Lappen wider.

Ein pädiatrischer Kontrollsensor wird am Bauch platziert, wo Gewebe entnommen wird, um die DIEP-Klappe durchzuführen. Dieser Sensor spiegelt die normale Sauerstoffversorgung des Gewebes des Patienten wider. NIRS nutzt diese Technologie zur Erkennung von Ischämie und Hypoxie. Es ist eine kontinuierliche, nicht-invasive Methode in Echtzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahren, die sich einer einseitigen oder beidseitigen DIEP-Lappenplastik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive unilaterale oder bilaterale Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappenplastik.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Redo-Operation
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zuverlässigkeit von NIRS in der DIEP-Lappenchirurgie
Bei Patienten, die sich einer DIEP-Lappenoperation unterzogen haben, wird die Überwachung der postoperativen Gewebesauerstoffsättigung des Lappens mithilfe des FORE-SIGHT Elite-Monitors mit einer körperlichen Standarduntersuchung verglichen.
Gerät: FORE-SIGHT ELITE-Monitor
Am Ende der Operation wird ein Sensor des FORE-SIGHT Elite-Monitors auf dem DIEP-Lappen oder zwei Sensoren bei bilateralen DIEP-Lappen zur Überwachung der Perfusion und des Sauerstoffverbrauchs im freien Lappen platziert. Ein Steuersensor des FORE-SIGHT Elite-Monitors, der auf dem Abdomen platziert wird, wo Gewebe entnommen wird, um die DIEP-Klappe durchzuführen. Dieser Sensor spiegelt die normale Sauerstoffversorgung des Gewebes wider. Die vom FORE-SIGHT Elite-Monitor erhaltenen Daten werden mit den Daten verglichen, die bei der körperlichen Untersuchung erhalten wurden, was der Behandlungsstandard für die Lappenüberwachung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Ischämie nach Diep -Klappenoperation durch Verwendung von NIRs
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die nahe der Infrarotspektrometrie (NIRS) ein validiertes Instrument zur Erkennung früher mikrovaskulärer Komplikationen sein würde. Eine Abnahme von 10% der SCT O2, die am Diep -Lappen (en) im Vergleich zu SCT O2 des Bauches als mögliches Risiko für Ischämie eingenommen wird.
Erste 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/12/173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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