Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie pro monitorování okysličení tkání při rekonstrukci prsu

16. září 2025 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Studie bude hodnotit využití blízké infračervené spektrometrie (NIRS) při detekci časných mikrovaskulárních komplikací u hlubokého perforátoru dolní epigastrické tepny (DIEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po komplexní resekci pro karcinom prsu (např. mastektomie), k vyplnění tkáňových defektů lze použít rekonstrukci mikrovaskulárního laloku. Hluboký perforátor dolní epigastrické tepny (DIEP) je jednou z nejpoužívanějších rekonstrukcí mikrovaskulárního laloku. Kůže a tuk z břicha se používají k rekonstrukci nového prsu. Úspěšnost tohoto typu operace je vysoká, více než 95 %. Selhání volné chlopně však může mít katastrofální následky. Lalok může být poraněn chirurgickými faktory, jako jsou cévní komplikace. To je jeden z hlavních problémů a obvykle k němu dochází v prvních hodinách po operaci. Úspěšnost volného laloku závisí na kontinuálním arteriálním přítoku a venózním odtoku novými mikrovaskulárními anastomózami. Trombóza, zauzlování nebo vnější komprese na mikro- a makrovaskulárních cévách může způsobit nekrózu chlopně. Je nezbytné tyto komplikace rozpoznat co nejrychleji, aby se maximalizoval potenciál pro záchranu chlopní. Fyzikální vyšetření je stále zlatým standardem pro sledování chlopní. Toto sledování je však subjektivní, náročné na práci a vyžaduje zkušenosti. Kvůli těmto nevýhodám je žádoucí objektivnější metoda. V tomto navrhovaném projektu bude chlopeň monitorována monitorem FORE-SIGHT ELITE (začleněno CAS Medical Systems) během prvních 12 hodin po operaci. V tomto období dochází k většině komplikací. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter je neinvazivní přístroj, který měří absolutní saturaci tkání kyslíkem. Funguje na principu, že krev obsahuje hemoglobin ve dvou primárních formách, okysličený hemoglobin (HbO2 ) a odkysličený hemoglobin (Hb), které absorbují blízké infračervené světlo různými, měřitelnými způsoby. FORE-SIGHT ELITE obsahuje exkluzivní systém CAS Medical Systems technologie pro promítání neškodného blízkého infračerveného světla v pěti přesných vlnových délkách (690, 730, 770, 810 a 870 nanometrů). Algoritmus analyzuje odražené vlnové délky. Algoritmus je speciálně navržen pro tkáň s důrazem na jedinečné vlastnosti tkáně. Odražené světlo je zachycováno detektory umístěnými na senzoru pro optimální sběr signálu. Po analýze odraženého světla FORE-SIGHT ELITE zobrazuje úroveň saturace tkáně kyslíkem na monitoru jako absolutní číslo a poskytuje grafické znázornění historických hodnot. FORE-SIGHT ELITE byl validován pro stanovení saturace mozkové tkáně kyslíkem mimo jiné v operace mozku. Hladiny saturace tkání kyslíkem (StO2) jsou určeny poměrem okysličeného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu na mikrovaskulární úrovni (arterioly, venuly a kapiláry) v oblasti, na kterou je senzor aplikován. Tato technika se nazývá Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ověřené použití NIRS by bylo hlavní výhodou pro detekci ischemie v DIEP chlopních. Ve studii se velikost pediatrického senzoru používá k zajištění správné hloubky pronikání světla v omezené operační zóně. Aplikací malých novorozeneckých senzorů (Foresight®-sensors (CASMED, Branford, CT, USA) na jednostranné nebo oboustranné DIEP chlopně proniká světlo do hloubky 1,25 cm. To odráží perfuzi a spotřebu kyslíku ve volné chlopni.

Kontrolní dětský senzor je umístěn na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP chlopně. Tento senzor odráží normální okysličení tkání pacienta. NIRS využívá tuto technologii pro detekci ischemie a hypoxie. Jde o kontinuální, neinvazivní metodu v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou operaci DIEP laloku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná pro elektivní jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloku.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí písemného informovaného souhlasu
  • redo-chirurgie
  • známá historie alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spolehlivost NIRS při operaci DIEP chlopně
U pacientů, kteří podstoupili operaci chlopně DIEP, bude sledování pooperační saturace laloku kyslíkem pomocí monitoru FORE-SIGHT Elite porovnáno se standardním fyzikálním vyšetřením.
Přístroj: FORE-SIGHT ELITE monitor
Na konci operace se na DIEP klapku umístí jeden senzor monitoru FORE-SIGHT Elite nebo dva senzory v případě oboustranných DIEP klapek pro monitorování perfuze a spotřeby kyslíku ve volné chlopni. Kontrolní senzor monitoru FORE-SIGHT Elite umístěný na břiše, kde se odebírá tkáň pro provedení DIEP klapky. Tento senzor odráží normální okysličení tkání. Data získaná z monitoru FORE-SIGHT Elite budou porovnána s daty získanými z fyzikálního vyšetření, které je standardem péče o sledování chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ischemie po operaci chlopně diep pomocí NIRS
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Cílem studie je zjistit, zda by téměř infračervená spektrometrie (NIRS) byla validovaným nástrojem pro detekci časných mikrovaskulárních komplikací. Pokles o 10% SCT O2 pořízený na chlopně DIEP ve srovnání s SCT O2 břicha bude považován za možné riziko ischemie.
Prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/12/173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na FORE-SIGHT ELITE monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení