Spettroscopia nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ossigenazione dei tessuti nella ricostruzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una resezione complessa per carcinoma mammario (ad es. mastectomia), può essere utilizzata una ricostruzione con lembo microvascolare per riempire i difetti tissutali. Un lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) è una delle ricostruzioni di lembi microvascolari più utilizzate. La pelle e il grasso dell'addome vengono utilizzati per ricostruire un nuovo seno. La percentuale di successo di questo tipo di intervento chirurgico è elevata, superiore al 95%. Tuttavia, il fallimento del lembo libero può avere conseguenze disastrose. Il lembo può essere danneggiato da fattori chirurgici come le complicanze vascolari. Questa è una delle maggiori preoccupazioni e di solito si verifica nelle prime ore dopo l'intervento. La percentuale di successo del lembo libero dipende dal continuo afflusso arterioso e dal deflusso venoso attraverso le nuove anastomosi microvascolari. Trombosi, attorcigliamento o compressione esterna sui vasi sanguigni micro e macrovascolari possono causare necrosi del lembo. È essenziale riconoscere queste complicanze il più velocemente possibile per massimizzare il potenziale di salvataggio del lembo. L'esame fisico è ancora il gold standard per il monitoraggio del lembo. Tuttavia questo monitoraggio è soggettivo, laborioso e richiede esperienza. A causa di questi svantaggi, è auspicabile un metodo più oggettivo. In questo progetto suggerito, il lembo sarà monitorato con il monitor FORE-SIGHT ELITE (CAS Medical Systems incorporato) durante le prime 12 ore dopo l'intervento. In questo periodo si verificano la maggior parte delle complicazioni. L'ossimetro tissutale assoluto FORE-SIGHT ELITE è un dispositivo non invasivo che misura la saturazione assoluta di ossigeno nei tessuti. Funziona in base al principio che il sangue contiene emoglobina in due forme primarie, l'emoglobina ossigenata (HbO2) e l'emoglobina deossigenata (Hb), che assorbono la luce del vicino infrarosso in modi diversi e misurabili. FORE-SIGHT ELITE incorpora l'esclusiva CAS Medical Systems tecnologia per proiettare luce innocua nel vicino infrarosso in cinque lunghezze d'onda precise (690, 730, 770, 810 e 870 nanometri). Un algoritmo analizza le lunghezze d'onda riflesse. L'algoritmo è appositamente progettato per il tessuto con attenzione alle caratteristiche uniche del tessuto. La luce riflessa viene catturata dai rilevatori posizionati sul sensore per una raccolta ottimale del segnale. Dopo aver analizzato la luce riflessa, il FORE-SIGHT ELITE visualizza il livello di saturazione dell'ossigeno nei tessuti sul monitor come un numero assoluto e fornisce una rappresentazione grafica dei valori storici. neurochirurgia. I livelli di saturazione dell'ossigeno nei tessuti (StO2) sono determinati dal rapporto tra l'emoglobina ossigenata e l'emoglobina totale a livello microvascolare (arteriole, venule e capillari) nella regione a cui è applicato il sensore. Questa tecnica è chiamata spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). L'uso convalidato del NIRS sarebbe un grande vantaggio per rilevare l'ischemia nei lembi DIEP. Nello studio la dimensione del sensore pediatrico viene utilizzata per garantire la corretta profondità di penetrazione della luce in una zona operativa limitata. Mediante l'applicazione di piccoli sensori neonatali (sensori Foresight® (CASMED, Branford, CT, USA), su lembi DIEP unilaterali o bilaterali, la luce penetra a una profondità di 1,25 cm. Ciò riflette la perfusione e il consumo di ossigeno nel lembo libero.
Un sensore pediatrico di controllo viene posizionato sull'addome dove viene prelevato il tessuto per eseguire il lembo DIEP. Questo sensore riflette la normale ossigenazione dei tessuti del paziente. NIRS utilizza questa tecnologia per il rilevamento di ischemia e ipossia. È un metodo in tempo reale, continuo, non invasivo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la ricostruzione elettiva unilaterale o bilaterale del seno tramite procedura con lembo DIEP.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso informato scritto
- rifare la chirurgia
- anamnesi nota di allergia agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Affidabilità del NIRS nella chirurgia del lembo DIEP
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo DIEP, il monitoraggio della saturazione di ossigeno tissutale postoperatoria del lembo mediante l'uso del monitor FORE-SIGHT Elite verrà confrontato con l'esame obiettivo standard di cura.
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Al termine dell'intervento, un sensore del monitor FORE-SIGHT Elite viene posizionato sul lembo DIEP o due sensori in caso di lembi DIEP bilaterali per monitorare la perfusione e il consumo di ossigeno nel lembo libero.
Un sensore di controllo del monitor FORE-SIGHT Elite posizionato sull'addome dove viene prelevato il tessuto per eseguire il lembo DIEP.
Questo sensore riflette la normale ossigenazione dei tessuti.
I dati ottenuti dal monitor FORE-SIGHT Elite verranno confrontati con i dati ottenuti dall'esame obiettivo, che è lo standard di cura per il monitoraggio del lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di ischaemia dopo intervento chirurgico di lembo Diep mediante l'uso di NIRS
Lasso di tempo: Primi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Lo scopo dello studio è determinare se la spettrometria a infrarossi vicini (NIRS) sarebbe uno strumento validato per rilevare le prime complicanze microvascolari.
Una diminuzione del 10% dell'O2 SCT assunta al FLAP DIEP rispetto a SCT O2 dell'addome sarà considerata il possibile rischio di ischemia.
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Primi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/12/173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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