Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi for overvåking av vevsoksygenering i brystrekonstruksjon

16. september 2025 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Studien vil evaluere bruken av nær infrarød spektrometri (NIRS) for å oppdage tidlige mikrovaskulære komplikasjoner i deep inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klaff(er).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter en kompleks reseksjon for brystkreft (f.eks. mastektomi), kan en mikrovaskulær klaffrekonstruksjon brukes til å fylle opp vevsdefektene. En dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP)-klaff er en av de mest brukte mikrovaskulære klaffrekonstruksjonene. Hud og fett fra magen brukes til å rekonstruere et nytt bryst. Suksessraten for denne typen operasjon er høy, mer enn 95 %. Likevel kan svikt i fri klaff få katastrofale konsekvenser. Klaffen kan bli skadet av kirurgiske faktorer som vaskulære komplikasjoner. Dette er en av de største bekymringene og oppstår vanligvis de første timene etter operasjonen. Suksessraten for den frie klaffen avhenger av kontinuerlig arteriell innstrømning og venøs utstrømning gjennom de nye mikrovaskulære anastomosene. Trombose, kinking eller ekstern kompresjon på de mikro- og makrovaskulære blodårene kan forårsake nekrose av klaffen. Det er viktig å gjenkjenne disse komplikasjonene så raskt som mulig for å maksimere potensialet for berging av klaff. Fysisk undersøkelse er fortsatt gullstandarden for klaffovervåking. Denne overvåkingen er imidlertid subjektiv, arbeidskrevende og krever erfaring. På grunn av disse ulempene er det ønskelig med en mer objektiv metode. I dette foreslåtte prosjektet vil klaffen overvåkes med FORE-SIGHT ELITE-monitor (CAS Medical Systems incorporated) i løpet av de første 12 timene postoperativt. I denne perioden oppstår de fleste komplikasjoner. FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter er en ikke-invasiv enhet som måler absolutt oksygenmetning i vevet. Den opererer etter prinsippet om at blod inneholder hemoglobin i to primære former, oksygenert hemoglobin (HbO2) og de-oksygenert hemoglobin (Hb), som absorberer nær-infrarødt lys på forskjellige, målbare måter. FORE-SIGHT ELITE inneholder eksklusive CAS Medical Systems teknologi for å projisere ufarlig nær-infrarødt lys i fem presise bølgelengder (690, 730, 770, 810 og 870 nanometer). En algoritme analyserer de reflekterte bølgelengdene. Algoritmen er spesialdesignet for vevet med oppmerksomhet på unike egenskaper ved vevet. Reflektert lys fanges opp av detektorer plassert på sensoren for optimal signaloppsamling. Etter å ha analysert det reflekterte lyset, viser FORE-SIGHT ELITE vevets oksygenmetningsnivå på monitoren som et absolutt tall og gir en grafisk representasjon av historiske verdier. FORE-SIGHT ELITE har blitt validert for å bestemme oksygenmetningen i hjernevevet blant annet i hjernekirurgi. Oksygenmetningsnivåer (StO2) i vev bestemmes av forholdet mellom oksygenert hemoglobin og totalt hemoglobin på mikrovaskulært nivå (arterioler, venuler og kapillærer) i området som sensoren påføres. Denne teknikken kalles Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Validert bruk av NIRS vil være en stor fordel for å oppdage iskemi i DIEP-klaffer. I studien brukes pediatrisk sensorstørrelse for å sikre riktig dybde av lyspenetrering i en begrenset operasjonssone. Ved bruk av små neonatale sensorer (Foresight®-sensorer (CASMED, Branford, CT, USA), på unilaterale eller bilaterale DIEP-klaffer, trenger lyset inn på 1,25 cm dybde. Dette reflekterer perfusjonen og oksygenforbruket i den frie klaffen.

En kontroll pediatrisk sensor er plassert på magen der vev tas for å utføre DIEP-klaffen. Denne sensoren reflekterer den normale oksygeneringen av vevet til pasienten. NIRS bruker denne teknologien for påvisning av iskemi og hypoksi. Det er en sanntids, kontinuerlig, ikke-invasiv metode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år som gjennomgår ensidig eller bilateral DIEP-klaffprosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon via DIEP klaffprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på skriftlig informert samtykke
  • ny kirurgi
  • kjent historie med allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Reliabilitet av NIRS i DIEP klaffkirurgi
Hos pasienter som gjennomgikk DIEP-klaffoperasjon, vil overvåking av postoperativ vevsoksygenmetning av klaffen ved bruk av FORE-SIGHT Elite-monitoren sammenlignes med fysisk undersøkelse av standardbehandling.
Enhet: FORE-SIGHT ELITE monitor
Ved slutten av operasjonen plasseres én sensor på FORE-SIGHT Elite-monitoren på DIEP-klaffen eller to sensorer i tilfelle bilaterale DIEP-klaffer for overvåking av perfusjon og oksygenforbruk i den frie klaffen. En kontrollsensor til FORE-SIGHT Elite-monitoren plassert på magen der vevet tas for å utføre DIEP-klaffen. Denne sensoren reflekterer normal vevsoksygenering. Data innhentet fra FORE-SIGHT Elite-monitoren vil bli sammenlignet med data innhentet fra fysisk undersøkelse, som er standard omsorg for klaffovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av iskemi etter DIEP -klaffkirurgi ved bruk av NIRS
Tidsramme: Første 72 timer etter kirurgi
Målet med studien er å bestemme om nær infrarød spektrometri (NIRS) ville være et validert verktøy for å oppdage tidlige mikrovaskulære komplikasjoner. En reduksjon på 10% av SCT O2 tatt ved DIEP -klaffen (e) sammenlignet med SCT O2 i magen vil bli betraktet som mulig risiko for iskemi.
Første 72 timer etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18/12/173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på FORE-SIGHT ELITE monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger