Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön versus laitospohjaiset palvelut aktiivisen HCV-infektion seulonnan parantamiseksi Kambodžassa (Cam-C)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteisön versus laitospohjaiset palvelut aktiivisen HCV-infektion seulonnan parantamiseksi Kambodžassa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Päätavoitteena on verrata yhteisöpohjaisen toimenpiteen tehokkuutta laitospohjaiseen interventioon, jolla parannetaan HCV-infektion yhdistettyä testausta (vasta-aine + RNA) yli 40-vuotiaiden Kambodžassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaamaan HCV-vasta-ainetestien ottoa kahden haaran välillä kelvollisessa populaatiossa
  • Voit verrata aktiivisen tapauksen havaitsemisastetta kahden ryhmän välillä kelvollisessa populaatiossa
  • Vertaamaan kahden käsivarren välistä yhteyttä hoitoon niillä, joilla on aktiivinen infektio
  • Vertaa näiden kahden strategian kustannustehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia: kaksihaarainen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit määritellään 50 kotitalouden ryhmäksi

Odotettu ilmoittautuminen: 4500 potilasta 80 klusterissa, jotka sijaitsevat kahdessa maakunnassa (Kompong Cham ja Siem Reap)

Interventio

Osa 1: Laitospohjainen testausinterventio Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) antavat ryhmilleen tietoa mahdollisuudesta testata terveyskeskuksissa HCV-infektion varalta. HCV-seulonta tehdään SD Bioline HCV RDT:llä sormenpäällä olevalla kapillaarikokoverellä. Tulokset ovat saatavilla 15 minuutin kuluttua. Jos HCV RDT on positiivinen, verinäyte otetaan välittömästi terveyskeskuksessa ja lähetetään Provincial Hospital -sairaalaan suorittamaan HCV RNA käyttämällä GenXpert-viruskuormitusmääritystä plasmassa. Tulokset lähetetään takaisin terveyskeskukseen, joka vastaa osallistujalle tuloksen antamisesta ja hoitoon ohjaamisesta aktiivisen infektion sattuessa.

Käsivarsi 2: Yhteisöpohjainen testaustoimenpide Oman koulutuksen jälkeen CHW:t tekevät SD Bioline HCV RDT:n sormenpäällä kapillaarikokoverestä suoraan osallistujien kylässä. Jos HCV RDT on positiivinen, 5 veritäplää kerätään välittömästi DBS:ään ja lähetetään Phnom Penhiin HCV RNA:n uuttamista ja monistamista varten (Omunis). Tulokset lähetetään takaisin kunkin klusterin läheteterveyskeskukseen, ja CHW:t vastaavat tuloksen antamisesta osallistujalle ja ohjaamisesta hoitoon aktiivisen infektion tapauksessa.

Hoitovaihe Positiivisen HCV-RNA:n varalta suunnitellaan nopea konsultaatio. Perustason arviointi sisältää kyselylomakkeet (riskikäyttäytyminen ja sosioekonominen asema), kliinisen tutkimuksen, verinäytteiden ja maksan ultraäänitutkimuksen. Oireiset kirroosipotilaat lähetetään Phnom Penhin kansallissairaalaan hepatologian yksikköön. Muille potilaille ehdotetaan DAA-hoitoa sofosbuvirin ja daklatasviirin yhdistelmällä 12 viikon ajan sen jälkeen, kun kreatiniinin tulos ja mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset on tarkistettu. Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittatapahtumat riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä samanaikaisten hoitojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7692

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Kampong Cham, Kambodža
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodža
        • Han Chey Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 40-vuotiaat
  • Asuu opiskelualueella
  • Tietoinen suostumus saatu suullisesti annetuilla ja selitetyillä tiedoilla ja osallistujan ja tutkimukseen palkatun sairaanhoitajan allekirjoittamalla suostumuslomakkeella viimeistään RDT:n toteutushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu positiivinen HCV-status aiemman HCV-hoidon yhteydessä
  • Inkluusiovaiheessa esiintyvä vakava sairaus, johon liittyy hengenvaara
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitospohjainen testausinterventio
  • CHWS: n HCV -tartunnan terveyskeskuksissa testattava massatiedot (tietolomake ja omistettu esitteet)
  • Allekirjoitettu suostumuslomake, joka on kerätty tässä vaiheessa
  • Yhdessä viittausterveyskeskuksessa tehdyn HCV -testauksen avulla käyttämällä SD Bioline HCV RDT: tä sormenkeitin kapillaarilla kokoveressä.
  • Positiivisen HCV RDT: n tapauksessa välitön verinäytteen keräys tehtiin terveyskeskuksessa ja lähetettiin Provincial Hospital -sairaalaan suorittamaan HCV -RNA: ta käyttämällä Genxpert -viruskuormitusmääritystä plasmassa.
  • Tulokset, jotka lähetettiin takaisin terveyskeskukseen ja sairaanhoitajiin, saavat tuloksen osallistujalle ja viittaamaan hoitoon aktiivisen tartunnan tapauksessa
Muut: Laitospohjainen HCV-pikatesti
HCV-pikatestit tehdään terveyskeskuksessa
Muut: Plasmaattinen HCV-viruskuorma
HCV-viruskuormitus tehdään maakunnallisessa sairaalassa plasmalle GenXpertin avulla
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen testausinterventio
  • CHWS: n omistautunut koulutus SD Bioline HCV RDT: n suorittamiseksi sormenkeitin kapillaarilla koko veri suoraan osallistujan kotitaloudessa.
  • CHW: n toimittamat tiedot (tietolomake ja omistettu esite)
  • Allekirjoitettu suostumuslomake, joka on kerätty tässä vaiheessa.
  • Siellä olevat vierailut on suunniteltu vastaavan kylän päällikön kanssa, jotta väestölle ilmoitetaan tutkimuksesta
  • Positiivisen HCV RDT: n tapauksessa 5 veripistettä kerättiin välittömästi DBS: lle ja lähetettiin Phnom Penhille (Rodolphe Merieux -laboratorio) HCV -RNA: n uuttoa ja monistusta varten (OMUNIS)
  • Tulokset, jotka lähetettiin takaisin viittausterveyskeskukseen ja vastuussa oleviin sairaanhoitajiin, saadaan tulosta osallistujalle ja viitaten hoitoon aktiivisen tartunnan tapauksessa
Muut: Yhteisöpohjainen HCV-pikatesti
Kylässä tehdään HCV-pikatestejä
Muut: DBS HCV -viruskuorma
HCV-viruskuormitus suoritetaan Phnom Penhissä DBS:n toimesta Omunis-pakkauksen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty testien imeytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty testien imeytyminen määritelty HCV RDT: n ja HCV-RNA: n testattujen henkilöiden lukumääränä ja tietoisia heidän asemastaan ​​sellaisten henkilöiden kokonaismäärän keskuudessa, jotka asuvat alueella, jolla interventio tapahtuu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen tapausten havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään niiden henkilöiden lukumääränä, joilla on aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV Ab ja positiivinen HCV RNA) ja tulokset, jotka on annettu ja selitetty niiden henkilöiden kokonaismäärän joukossa, jotka asuvat alueella, jossa toimenpide suoritetaan (mitattu ja verrattu kahden haaran välillä)
12 kuukautta
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden henkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi konsultaatio maakuntasairaalassa, arvioidussa aktiivisen infektion saaneiden henkilöiden kokonaismäärässä, jotka asuvat alueella, jossa toimenpide suoritetaan (mitattu ja verrattu kahden haaran välillä)
12 kuukautta
HCV -vasta -ainetestauksen imeytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCV -vasta -ainetestauksen imeytyminen määritelty HCV RDT: n testattujen henkilöiden lukumääränä ja tietoisia niiden asemasta henkilöiden kokonaismäärän keskuudessa, jotka asuvat alueella, jolla interventio tapahtuu
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon otto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HCV-hoidon aloittaneiden lukumäärä niiden henkilöiden kokonaismäärästä, joilla on aktiivinen hoitoon liittyvä infektio (mitattuna koko väestöstä eikä vertailtu)
18 kuukautta
Maksaan liittyvä sairastuminen ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on dekompensoitu kirroosi, HCC (mitattuna koko väestöstä eikä vertailtu)
18 kuukautta
Jatkuva virologinen vaste 12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12) (mitattuna koko populaatiosta eikä verrattu)
18 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui SVR12:n puuttumisena tai HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikkoa hoidon jälkeen (PT12) hoidon keskeyttämisen vuoksi haittavaikutusten tai kuoleman vuoksi (mitattu koko väestöstä eikä vertailtu)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Päätutkija: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Laitospohjainen HCV-pikatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa