Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu TransCon PTH:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi (PaTH Forward)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ascendis Pharma A/S

Polku eteenpäin: Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe avoimella laajennuksella, joka tutkii päivittäin ihonalaisesti annettavan TransCon PTH:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisille, joilla on hypoparatyreoosi

Kokeen ensimmäisten neljän viikon aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: kolme ryhmää saavat kiinteät annokset TransCon PTH:ta ja yksi ryhmä saa lumelääkettä. TransCon PTH tai lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona käyttäen esitäytettyä injektiokynää. Tutkimuksen osallistujat tai heidän lääkärinsä eivät tiedä, kuka on määrätty kuhunkin ryhmään. Neljän viikon jälkeen osallistujat jatkavat koetta osana pitkäaikaista jatkotutkimusta. Jatkossa kaikki osallistujat saavat TransCon PTH:ta, jonka annos sovitetaan heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. Tämä on maailmanlaajuinen kokeilu, joka suoritetaan, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Saksassa, Tanskassa ja Norjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Hyväksytty

Hyväksytty

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0176
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen krooninen HP tai autoimmuuninen, geneettinen tai idiopaattinen HP vähintään 26 viikkoa.

  3. Vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa (tai 4 viikkoa, jos Natparalla syyskuusta 2019 alkaen) ennen seulontaa:

    • ≥0,25 μg kahdesti vuorokaudessa kalsitriolia (aktiivinen D-vitamiini) tai ≥0,5 μg kahdesti vuorokaudessa tai ≥1,0 ​​μg päivässä alfakalsidolia (aktiivinen D-vitamiini) ja
    • ≥400 mg kahdesti vuorokaudessa kalsiumsitraattia tai -karbonaattia.

  4. Lisäravinteiden optimointi ennen satunnaistamista tavoitetasojen saavuttamiseksi:

    • 25(OH) D-vitamiinitasot 30-70 ng/ml (75-175 pmol/ml) ja
    • Magnesiumtaso normaalin rajoissa ja
    • Albumiinisäädetty tai ionisoitu seerumin kalsium (sCa) normaalin alueen alapuolella.
  5. BMI 17-40 kg/m2 Visit 1:ssä.
  6. Jos ikä on ≤25 vuotta, radiologinen näyttö epifyysisen sulkeutumisesta, joka perustuu ei-dominoivan ranteen ja käden röntgenkuvaan.
  7. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikana.
  8. kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa laboratoriorajoissa 12 viikkoa ennen käyntiä 1; jos kilpirauhassyövän suppressiivisessa hoidossa TSH-tason on oltava ≥0,2 μIU/ml.
  9. Jos sinua hoidetaan kilpirauhashormonikorvaushoidolla, annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
  10. Pystyy antamaan tutkimuslääkettä päivittäin ihon alle itsestään (tai antamaan nimetyn henkilön suorittamaan injektion) esitäytetyn injektiokynän kautta.
  11. Tutkittavan kirjallinen, allekirjoitettu, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktivoiva mutaatio kalsiumia tunnistavan reseptorin (CaSR) geenissä.
  2. Heikentynyt vaste PTH:lle (pseudohypoparatyreoosi), jota luonnehditaan PTH-resistenssiksi, ja kohonneet PTH-tasot hypokalsemian taustalla.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa kalsiumaineenvaihduntaan tai kalsiumfosfaattihomeostaasiin tai muihin PTH-tasoihin kuin HP, kuten aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta; Pagetin tauti; hypomagnesemia; tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus; vakava ja krooninen sydän-, maksa- tai munuaissairaus; Cushingin oireyhtymä; nivelreuma; multippeli myelooma; aktiivinen haimatulehdus; aliravitsemus; riisitauti; viimeaikainen pitkittynyt liikkumattomuus; aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin matalariskinen, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä tai tyvisolu-ihosyöpä); lisäkilpirauhassyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta; akromegalia; useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 1 ja 2.
  4. Loop-diureettien, fosfaattia sitovien aineiden (muiden kuin kalsiumkarbonaatti/kalsiumsitraatti), digoksiinin, litiumin, metotreksaatin tai systeemisten kortikosteroidien (muiden kuin korvaushoitojen) käyttö.
  5. Tiatsididiureetin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa 24 tunnin virtsankeruu tai SOC-annoksen ensimmäistä säätöä seulonnan aikana.
  6. PTH:n kaltaisten lääkkeiden käyttö (joko kaupallisesti saatavilla tai tutkimustutkimukseen osallistumisen kautta), mukaan lukien PTH(1-84), PTH(1-34) tai muut PTH:n tai PTH:n sukuisen proteiinin N-terminaaliset fragmentit tai analogit 5:n sisällä viikkoa ennen vierailua 1.
  7. Muiden kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten kalsitoniinin, fluoriditablettien (> 0,5 mg/vrk), strontiumin tai sinakalseettihydrokloridin, käyttö 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  8. Bisfosfonaattien (suun kautta tai IV) tai denosumabin käyttö 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  9. Ei-hypokalseeminen kohtaushäiriö, jolla on ollut kohtauksia 26 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  10. Lisääntynyt osteosarkooman riski, kuten potilailla, joilla on Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, avoimet epifyysit, perinnölliset sairaudet, jotka altistavat osteosarkoomalle tai joilla on aiemmin ollut runsasta ulkoista sädehoitoa tai implanttisäteilyhoitoa.
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Huomautus: Erittäin tehokas ehkäisy (katso liite 7) vaaditaan seksuaalisesti aktiivisilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja raskaustesti suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  12. Huume- tai alkoholiriippuvuuden diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  13. Sairausprosessit, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ruoansulatuskanavan imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lyhyen suolen oireyhtymä, suolen resektio, mahalaukun ohitus, trooppinen sprue, aktiivinen keliakia, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, gastropareesi, AIRE-geenimutaatiot, joihin liittyy imeytymishäiriö, ja aktiivinen Crohnin tauti.
  14. Krooninen tai vaikea sydänsairaus 26 viikon aikana ennen käyntiä 1, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, QTcF >430 ms (miehet) tai >450 ms (naiset), vaikeat tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, bradykardia (leposyke
  15. Aivoverenkiertohäiriö 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  16. Aiempi munuaiskoliikki tai akuutti kihti 52 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  17. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkimusta ei todennäköisesti saada loppuun kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai -toimenpiteistä, mukaan lukien hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti uusiutuvat noin 1 - vuoden kokeen kesto.
  18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys PTH:lle tai jollekin apuaineelle.
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke tai laite vastaanotettiin 8 viikon sisällä (tai vähintään 5,5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika) ennen käyntiä 1.
  20. Todennäköisesti ei noudata oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka jäljittelee 15, 18 tai 21 mikrogrammaa TransCon PTH:ta kerran päivässä ihonalaisella injektiolla
Yhdistelmätuote: Placebo TransCon PTH:lle
Plasebo toimitetaan kirkkaana liuoksena, joka sisältää TransCon PTH:n formulaatiopuskurin esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon.
Kokeellinen: Double Blind: TransCon PTH 15 mcg
TransCon PTH 15 mcg delivered once daily by subcutaneous injection
Yhdistelmätuote: TransCon PTH
TransCon PTH -lääkevalmiste toimitetaan kirkkaana liuoksena, joka sisältää TransCon PTH:ta, jonka nimellinen PTH(1-34)-pitoisuus on 0,3 mg/ml, esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon.
Kokeellinen: Double Blind: TransCon PTH 18 mcg
TransCon PTH 18 mcg delivered once daily by subcutaneous injection
Yhdistelmätuote: TransCon PTH
TransCon PTH -lääkevalmiste toimitetaan kirkkaana liuoksena, joka sisältää TransCon PTH:ta, jonka nimellinen PTH(1-34)-pitoisuus on 0,3 mg/ml, esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon.
Kokeellinen: Double Blind: TransCon PTH 21 mcg
TransCon PTH 21 mcg delivered once daily by subcutaneous injection
Yhdistelmätuote: TransCon PTH
TransCon PTH -lääkevalmiste toimitetaan kirkkaana liuoksena, joka sisältää TransCon PTH:ta, jonka nimellinen PTH(1-34)-pitoisuus on 0,3 mg/ml, esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon.
Kokeellinen: Open-Label Extension Period: TransCon PTH
Participants who completed the 4-week double-blind period, continued into the open-label extension period and received treatment with TransCon PTH up to Week 266, with up to an initial 14 weeks of TransCon PTH titration and standard of care optimization, followed by approximately 248 weeks of individualized doses of TransCon PTH (allowable dose range: 6 to 60 mcg/day).
Yhdistelmätuote: TransCon PTH
TransCon PTH -lääkevalmiste toimitetaan kirkkaana liuoksena, joka sisältää TransCon PTH:ta, jonka nimellinen PTH(1-34)-pitoisuus on 0,3 mg/ml, esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Ensisijainen päätepiste sokaisujakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden albumiinisäädetty seerumin kalsiumpitoisuus on normaalialueella ja kalsiumin aamuinen murtoeritys (täplä AM FECa) normaalialueella (≤ 2 %) tai vähintään 50 % vähentynyt lähtötasosta ja jotka eivät ota aktiivisia D-vitamiinilisät ja kalsiumlisän ottaminen ≤1000 mg/vrk
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Keskeinen toissijainen päätepiste sokaisujakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden albumiinisäädetty seerumin kalsiumpitoisuus on normaalialueella ja AM FECa on normaalialueella (≤ 2 %) tai vähintään 50 % alentunut lähtötilanteesta ja jotka eivät käyttäneet aktiivisia D-vitamiinilisäravinteita ja ottavat ≤ 500 mg/vrk kalsiumlisää
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascendis Pharma A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TransCon PTH TCP-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia