Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT PET: Pilottitutkimus lymfoomapotilailla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Solujen lisääntymisen kuvantaminen FLT PET:llä: Pilottitutkimus lasten lymfoomapotilailla, joilla on epäselviä FDG PET -löydöksiä

Taustaa: Seurannan seurantakuvauksessa jäännösmassat havaitaan usein lapsipotilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma. Jäännösmassa voi koostua tulehduksellisesta, sidekudoksesta tai nekroottisesta kudoksesta tai se voi edustaa jäännöskasvainta. Useimmissa tapauksissa positroniemissiotomografia (PET) 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (FDG) on hyödyllinen tuumorin erottamisessa fibroosista. FDG ei kuitenkaan ole kasvainspesifinen, ja merkkiaineen lisääntynyttä kertymistä voidaan havaita useissa hyvänlaatuisissa yksiköissä, jotka voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai epäselviä FDG PET -löydöksiä. Vaihtoehtoisesti 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinin (FLT) otto heijastaa solujen lisääntymistä ja voi osoittautua luotettavaksi menetelmäksi epäselvien FDG PET -löydösten ratkaisemisessa. Useat tutkimukset ovatkin osoittaneet, että FLT:tä voidaan antaa turvallisesti lapsille, ja joissakin tapauksissa se on FDG PET:tä hyödyllisempi erottamaan infektio tai tulehdus ja pahanlaatuisuus. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että FLT PET:tä voidaan käyttää lisäkuvausmenetelmänä lapsilymfoomapotilailla, joilla on epäselviä väli- tai hoidon FDG PET -löydöksiä, ja että tämä tekniikka voi tarjota diagnostista lisätietoa, joka on hyödyllistä fibroottisten tai nekroottisten jäännösmassaleesioiden erottamisessa. niistä, jotka saattavat sisältää pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan FLT PET:n kliinistä käyttöä lapsipotilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma (HL) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää FLT PET:tä lisäkuvausmenetelmänä lasten lymfoomapotilaiden seurannassa, joiden väliaikainen tai hoidon jälkeinen FDG PET -skannaus tulkitaan epäselväksi. Ensisijainen tulosmitta on saada alustava arvio lisätyn FLT PET:n diagnostisesta suorituskyvystä (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus). Tämä pilottitutkimus tuottaa riittävästi alustavaa tietoa, jotta voidaan perustella ja suunnitella myöhempää laajempaa FLT PET -tutkimusta lasten lymfoomapotilailla.

Tämä tutkimus on avoin vain HL- ja NHL-potilaille, joiden väliaikainen tai hoidon jälkeinen FDG-PET-skannaus tulkitaan epäselväksi ja joiden tutkimustuloksia ei ole mahdollista ratkaista muilla tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla, kuten CT:llä tai MRI:llä. Kaikki FLT PET -kuvalöydökset esitellään hoitavalle lääkärille, joka on vastuussa kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidon hallinnasta. Hoitavat lääkärit jatkavat rutiinikäytäntöjen käyttöä epäselvien FDG PET -löydösten ratkaisemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten lymfooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SickKids Hospital -sairaalan potilas riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  • Osallistujat, jotka pystyvät käymään kuvantamistoimenpiteissä ilman yleispuudutusta tai sedaatiota
  • Potilaan tai potilaan vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  • Edellinen FDG PET -skannaus, jossa on vähintään yksi dokumentoitu epäselvä löydös (esim. SUV ≥ 2,0, mutta < 3,5) eikä muita löydöksiä, jotka viittaavat vahvasti pahanlaatuisuuteen. Leesion (leesion) on oltava halkaisijaltaan vähintään 1 cm kaikissa CIM:issä, jotta voidaan ottaa huomioon PET-skannerin spatiaaliset erottelukyvyn rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lääketieteellisesti epävakaa tai kriittisesti sairas
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FDG PET
FDG PET -kuvaus
Menettely: FDG PET
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FDG-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun valmistetaan pieniä väkevöityjä FDG-tilavuuksia tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan aineen määrää.
Muut nimet:
  • 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)
Menettely: FLT PET
FLT PET -skannaus suoritetaan 1-5 päivää FDG PET:n jälkeen kuvantamislöydösten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FLT-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq:iin (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun FLT:tä vedetään pieniä väkeviä määriä tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan määrän määrää.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluoritymidiini (FLT)
FLT PET
FLT PET -kuvaus
Menettely: FDG PET
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FDG-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun valmistetaan pieniä väkevöityjä FDG-tilavuuksia tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan aineen määrää.
Muut nimet:
  • 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)
Menettely: FLT PET
FLT PET -skannaus suoritetaan 1-5 päivää FDG PET:n jälkeen kuvantamislöydösten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FLT-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq:iin (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun FLT:tä vedetään pieniä väkeviä määriä tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan määrän määrää.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluoritymidiini (FLT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLT PET -kuvantamisen toteutettavuus: SUV-arvot
Aikaikkuna: FLT PET suoritettiin 1-5 päivän sisällä FDG PET:stä. PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin suhteessa patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Arvioida 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) kuvantamisen toteutettavuutta.

Tutkijan tavoitteena oli arvioida 18F-FLT:n normaalia kudosjakaumaa ja tarjota leesioiden standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t), jotka osoittavat epäselvää 18F-FDG:n PET/CT:n imeytymistä, sekä verrata FLT:n ja FDG:n SUV-arvoja.
FLT PET suoritettiin 1-5 päivän sisällä FDG PET:stä. PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin suhteessa patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.
Saada alustava arvio lisätyn 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) diagnostisesta tehokkuudesta pahanlaatuisten Hodgkinin lymfooman ja non-Hodgkinin lymfoomaleesioiden tunnistamisessa, jotka saavat epäselvän diagnoosin 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniemissiotomografia (FDG PET). Anna leesioiden standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t), jotka osoittavat epäselvän oton 18F-FDG PET/CT:llä.
PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000021766

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDG PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa