Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness- ja rentoutumisinterventiot lasten ja nuorten yksilöllisissä psykoterapioissa (MARS-CA)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Julia Kalmar, Heidelberg University

Istunnon esittelevien mindfulness- ja rentoutumisinterventioiden vaikutus lasten ja nuorten henkilökohtaisiin harjoittelupsykoterapioihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimus "Mindfulness and Relaxation Interventions in Individual Training Psychotherapies for Children and Adolescents" (MARS-CA) pyrkii tutkimaan lyhyiden istuntojen aloittavien interventioiden, joissa on mindfulness-elementtejä (SIIME) vaikutuksia nuorten potilaiden psykopatologiseen oireyhtymään ja terapeuttiseen liittoutumiseen alussa. 24 ensimmäisestä terapiakerrasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyen istunnon aloittavia interventioita mindfulness-elementeillä (SIIME) verrataan istunnon aloittaviin rentoutusinterventioihin (SIRI) ja ei istuntoa esitteleviin interventioihin (tavallinen hoito (TAU)). Osallistumaan kutsutaan 11–19-vuotiaat potilaat, joilla on ensisijainen hyperkineettinen häiriö, masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriö. Psykoterapiaa suorittavat terapeuttiharjoittelijat lasten ja nuorten poliklinikalla. Oletuksena on, että psykopatologinen oireyhtymä ja terapeuttinen allianssi paranevat enemmän mindfulness-tilassa kuin rentoutumistilassa ja TAU:ssa, ja että mindfulness hillitsee terapeuttisen allianssin ja psykopatologisen oireen välistä suhdetta vahvemmin kuin rentoutumistila ja TAU.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Heidelberg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen hyperkineettinen häiriö, masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
  • hoito Heidelbergin yliopiston psykologisen psykoterapian keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 11-vuotiaat tai yli 19-vuotiaat
  • riittämätön saksan kielen taito
  • psykoottinen häiriö
  • akuutti itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAU + mindfulness-interventio
Mindfulness-pohjainen interventio koostuu kolmesta viidestä kymmeneen minuuttia kestävästä istunnon esittelystä (tietoinen kävely, kehon skannaus, hengitystila). Jokaisen 24 terapiaistunnon alussa potilaat saavat yhden kolmesta mindfulness-interventiosta. Kutakin interventiota ohjataan neljälle istunnolle peräkkäin ja yhteensä kahdeksan istuntoa varten. Mindfulness-intervention päätyttyä alkaa tavallinen terapiaistunto.
Käyttäytyminen: Harjoitteluterapeuttien kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikissa kolmessa hoitohaarassa harjoittelijat suorittavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) Saksan terveydenhuoltojärjestelmän olosuhteissa. Tämä hoito ei ole manuaalinen interventio, vaan se perustuu yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, jotka on kehitetty yhdessä asiantuntevien ohjaajien kanssa viiden istunnon diagnostisessa vaiheessa. Hoidon kesto on 24 hoitokertaa, ja keskimäärin joka neljäs on CBT-asiantuntijaterapeutin valvonnassa.
Active Comparator: TAU + rentoutusinterventio
Rentoutumistoimenpiteet (progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR), kuvamatka, kävelyrelaksaatio) rinnastetaan kolmen mindfulness-pohjaisen interventioon. Jokaisen 24 hoitokerran alussa potilaat saavat yhden kolmesta rentoutustoimenpiteestä. Kutakin interventiota ohjataan neljälle istunnolle peräkkäin ja yhteensä kahdeksan istuntoa varten. Relaksointitoimenpiteen päätyttyä alkaa tavallinen hoitokerta.
Käyttäytyminen: Harjoitteluterapeuttien kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikissa kolmessa hoitohaarassa harjoittelijat suorittavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) Saksan terveydenhuoltojärjestelmän olosuhteissa. Tämä hoito ei ole manuaalinen interventio, vaan se perustuu yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, jotka on kehitetty yhdessä asiantuntevien ohjaajien kanssa viiden istunnon diagnostisessa vaiheessa. Hoidon kesto on 24 hoitokertaa, ja keskimäärin joka neljäs on CBT-asiantuntijaterapeutin valvonnassa.
Muut: Hoito normaalisti
Tavanomainen kognitiivinen käyttäytymisterapiahoito, joka perustuu harjoittelijan yksilölliseen tapauskäsitykseen, suoritetaan koko hoitojakson ajan. Erityisiä istunnon esittelyjä ei käytetä.
Käyttäytyminen: Harjoitteluterapeuttien kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikissa kolmessa hoitohaarassa harjoittelijat suorittavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) Saksan terveydenhuoltojärjestelmän olosuhteissa. Tämä hoito ei ole manuaalinen interventio, vaan se perustuu yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, jotka on kehitetty yhdessä asiantuntevien ohjaajien kanssa viiden istunnon diagnostisessa vaiheessa. Hoidon kesto on 24 hoitokertaa, ja keskimäärin joka neljäs on CBT-asiantuntijaterapeutin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nuorten itseraportissa 11-18 R (YSR 11-18 R)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
YSR 11-18 R mittaa yleisten oireiden vakavuutta potilailla. Kahdeksan eri alaasteikkoa erotetaan 112:sta: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, rikollinen käyttäytyminen ja aggressiivinen käytös. Kolme alaasteikkoa ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut ja somaattiset valitukset katsotaan sisäistyviksi ongelmiksi, kun taas kahta alaasteikkoa rikollinen käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen pidetään ulkoistavana käyttäytymisenä. Ala-asteikkojen ja kokonaispisteiden laskemiseksi vastaavat erät lasketaan yhteen. Kohteet arvostetaan 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. T-pisteillä tulkitaan ja verrataan tuloksia vastaavaan ikä- ja sukupuoliryhmään.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Aikaikkuna: mitataan 24 viikon ajan viikoittain jokaisen istunnon lopussa (istunnon kesto 50 minuuttia), ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
FTB-KJ on itseraportointilaite terapeuttisen allianssin mittaamiseen. Se sisältää potilaan ja terapeutin näkökulman, jossa on 12 kohtaa, jotka on arvioitu nelivaiheisella asteikolla. FTB-KJ:n kohteiden lisäksi käytetään kaksiosaista lyhyttä versiota Therapeutic Presence Inventory -luettelosta. Lisäksi kahdessa kohdassa arvioidaan, näkevätkö potilaat ja terapeutit istunnon aloittavan intervention positiivisesti vai negatiivisesti.
mitataan 24 viikon ajan viikoittain jokaisen istunnon lopussa (istunnon kesto 50 minuuttia), ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
CAMM perustuu Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) -tutkimukseen ja arvioi potilaiden mindfulnessin yleistä kehitystä. Mitta sisältää kymmenen pistettä, jotka on arvioitu viisiportaisella asteikolla.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Itsemyötätuntoasteikko (SCS-D)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Arvioidaksemme potilaiden ja terapeuttien yleistä itsemyötätuntoa tutkimuksen aikana, käytämme SCS:ää ja mukautettua versiota SCS:stä lapsille käännettynä saksaksi. Se koostuu 26 kohteesta ja on arvioitu viisiportaisella asteikolla.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Diagnostic System for Mental Disorders in Childhood and Adolescence (DISYPS-III), ADHD-itsearviointiasteikon (SBB-ADHS) ongelma-asteikot Otsikko: Potilaiden hyperkineettisen häiriön oireet
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden hyperkineettisen häiriön oireiden arvioimiseksi käytämme DISYPS-III SBB-ADHS:ää, joka koostuu 20:stä neliportaisella asteikolla arvioidusta kohdasta.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Diagnostic System for Mental Disorders in Childhood and Adolescence (DISYPS-III), ongelmaasteikot masennuksen itsearviointiasteikosta (SBB-DES)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden masennusoireiden arvioimiseksi käytämme DISYPS-III SBB-DES:ää. SBB-DES:n ongelma-asteikot koostuvat 29 kohdasta, jotka on arvioitu neliportaisella asteikolla.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Lapsuuden ja nuoruuden mielenhäiriöiden diagnostiikkajärjestelmä (DISYPS-III), ahdistuksen itsearviointiasteikon (SBB-ANG) ongelmaasteikot
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi käytämme DISYPS-III SBB-ANG:tä. SBB-ANG:n ongelma-asteikot koostuvat 44 kohdasta, jotka on arvioitu neliportaisella asteikolla.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
KIMS:n saksankielinen versio arvioi mindfulnessin yleistä kehitystä terapeuttien keskuudessa tutkimuksen aikana. Ot koostuu 39 kohteesta, jotka on arvioitu viisiportaisella asteikolla
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittele laatutietoisuutta potilaille (PQ-M)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
PQ-M:n kuusi kohtaa arvioivat mindfulness-toteutuksen koettua laatua, joka operatiivisesti toteutetaan sinnikkyyteenä (a) vastaanottavassa (b) nykyhetken huomiossa.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Kyselyssä arvioidaan hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta kliinisissä tulostutkimuksissa.
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Heidelbergin kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden luettelo (HICBI)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Arvioi tiettyjen terapeuttisten tekniikoiden soveltamista
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Terapeutin läsnäolokartoitus (TPI)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Arvioi potilaiden ja terapeuttien terapeuttista läsnäoloa istunnon aikana
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Kiinnittyvyysasteikko (Ad-S)
Aikaikkuna: ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
Suunniteltu erityisesti arvioimaan mahdollisia hoitoon sitoutumisvaikutuksia terapeuteissa ja potilaissa. Se koostuu 8 kohteesta potilasversiossa ja 13 tuotteesta terapeuttiversiossa. Potilaat arvioivat viisi väitettä siitä, miten he kokivat istunnon aloittavat interventiot (0 = ei ollenkaan oikein, 4 = totta), ja heiltä kysytään, harjoittivatko he kotona ja kuinka usein. Terapeuttiversio sisältää luettelon 10 mahdollisesta komponentista istunnon johdannossa (esim. mindfulness-interventio, arvostelu viimeisestä istunnosta), joka voidaan arvioida 0:sta (ei ollenkaan oikein) 4:ään (tosi). Terapeuteja pyydetään myös arvioimaan 3 väitettä siitä, kuinka he kokivat istunnon johdannon (0 = ei oikein, 4 = totta).
ensimmäisenä hoitopäivänä, 3 viikon, 10 viikon, 17 viikon, 24 viikon kuluttua (kummassakin tapauksessa 50 minuutin hoitokerran jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Päätutkija: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Opintojohtaja: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Opintojohtaja: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Opintojen puheenjohtaja: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MARSCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia