Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i interwencje relaksacyjne w psychoterapii indywidualnej dzieci i młodzieży (MARS-CA)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Julia Kalmar, Heidelberg University

Wpływ wprowadzających sesję uważności i interwencji relaksacyjnych w indywidualnych psychoterapiach szkoleniowych dla dzieci i młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie „Interwencje uważności i relaksacji w indywidualnych treningach psychoterapii dzieci i młodzieży” (MARS-CA) ma na celu zbadanie wpływu krótkich sesji wprowadzających interwencji z elementami uważności (SIIME) na symptomatologię psychopatologiczną młodocianych pacjentów i przymierze terapeutyczne na początku z pierwszych 24 sesji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkie interwencje wprowadzające do sesji z elementami uważności (SIIME) porównuje się z interwencjami relaksacyjnymi wprowadzającymi do sesji (SIRI) i interwencjami bez sesji (leczenie jak zwykle, (TAU)). Do udziału zaproszeni są pacjenci w wieku od 11 do 19 lat z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń hiperkinetycznych, zaburzeń depresyjnych lub lękowych. Psychoterapia będzie prowadzona przez terapeutów-stażystów w poradni dla dzieci i młodzieży. Postawiono hipotezę, że symptomatologia psychopatologiczna i przymierze terapeutyczne poprawiają się bardziej w stanie uważności niż w stanie relaksacji i TAU, oraz że uważność moderuje związek między przymierzem terapeutycznym a objawami psychopatologicznymi silniej niż warunek relaksacji i TAU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia hiperkinetycznego, zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego
  • leczenie w Centrum Psychoterapii Psychologicznej Uniwersytetu w Heidelbergu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 11 lat lub powyżej 19 lat
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • zaburzenie psychotyczne
  • ostre samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAU + interwencja uważności
Interwencja oparta na uważności składa się z trzech pięcio- do dziesięciominutowych interwencji wprowadzających do sesji (uważne chodzenie, skanowanie ciała, przestrzeń oddechowa). Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji uważności. Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji. Po zakończeniu interwencji uważności rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna terapeutów stażystów
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
Aktywny komparator: TAU + interwencja relaksacyjna
Interwencje relaksacyjne (progresywne rozluźnianie mięśni (PMR), podróż wyobrażeniowa, relaksacja podczas chodzenia) są równoległe do trzech interwencji opartych na uważności. Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji relaksacyjnych. Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji. Po zakończeniu interwencji relaksacyjnej rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna terapeutów stażystów
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowa terapia terapii poznawczo-behawioralnej, oparta na zindywidualizowanej koncepcji przypadku terapeuty-stażysty, prowadzona jest podczas całych sesji terapeutycznych. Nie stosuje się żadnych specjalnych wstępów do sesji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna terapeutów stażystów
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoopisie młodzieży 11-18 R (YSR 11-18 R)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
YSR 11-18 R mierzy ogólne nasilenie objawów u pacjentów. Osiem różnych podskal jest podzielonych na 112 pozycji: niepokój/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania przestępcze i zachowania agresywne. Trzy podskale lęk/depresja, wycofanie/depresja i dolegliwości somatyczne są uważane za problemy internalizacyjne, podczas gdy dwie podskale zachowania przestępcze i agresywne są uważane za zachowania eksternalizacyjne. Aby obliczyć podskale, jak również całkowity wynik, odpowiednie pozycje są sumowane. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Wyniki T są używane do interpretacji i porównania wyników z odpowiednią grupą wiekową i płcią.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (FTB-KJ)
Ramy czasowe: mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
FTB-KJ jest samoopisowym narzędziem do pomiaru sojuszu terapeutycznego. Zawiera perspektywę pacjenta i terapeuty z 12 pozycjami ocenianymi w czterostopniowej skali. Oprócz pozycji FTB-KJ zastosowana zostanie skrócona wersja Kwestionariusza Obecności Terapeutycznej, składająca się z dwóch pozycji. Ponadto dwie pozycje pozwolą ocenić, czy pacjenci i terapeuci postrzegają interwencję wprowadzającą do sesji pozytywnie czy negatywnie.
mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
CAMM opiera się na Inwentarzu Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS) i ocenia ogólny rozwój uważności u pacjentów. Miara obejmuje dziesięć pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Skala współczucia do samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Aby ocenić ogólny rozwój samowspółczucia pacjentów i terapeutów w trakcie badania, zastosujemy SCS i adaptowaną wersję SCS dla dzieci przetłumaczoną na język niemiecki. Składa się z 26 pozycji i jest oceniany w pięciostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny ADHD (SBB-ADHS) Tytuł: Objawy zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ADHS, składający się z 20 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny depresji (SBB-DES)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów depresyjnych pacjentów wykorzystamy kwestionariusz DISYPS-III SBB-DES. Skale problemów SBB-DES składają się z 29 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny lęku (SBB-ANG)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów lękowych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ANG. Skale problemów SBB-ANG składają się z 44 pozycji, ocenianych na czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ogólny rozwój uważności wśród terapeutów w trakcie badania zostanie oceniony za pomocą niemieckiej wersji KIMS. Ot składa się z 39 pozycji, które są oceniane w pięciostopniowej skali
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktykuj jakość-uważność wobec pacjentów (PQ-M)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Sześć pozycji PQ-M ocenia postrzeganą jakość wdrażania uważności, zoperacjonalizowaną jako wytrwałość w (a) receptywnej (b) uważności chwili obecnej.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ocenia oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia w badaniach wyników klinicznych.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Heidelbergski Inwentarz Interwencji Poznawczo-Behawioralnych (HICBI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ocenia zastosowanie określonych technik terapeutycznych
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Inwentarz obecności terapeuty (TPI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ocenia obecność terapeutyczną pacjentów i terapeutów podczas sesji
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Skala przylegania (Ad-S)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Został specjalnie zaprojektowany do oceny potencjalnych efektów przestrzegania zaleceń u terapeutów i pacjentów. Składa się z 8 pozycji w wersji dla pacjenta i 13 pozycji w wersji dla terapeuty. Pacjenci oceniają pięć stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali interwencje wprowadzające do sesji (0 = w ogóle niepoprawne, 4 = prawdziwe) i są pytani, czy i jak często ćwiczyli w domu. Wersja dla terapeuty zawiera listę 10 możliwych elementów wprowadzenia do sesji (np. interwencja uważności, przegląd ostatniej sesji), które można ocenić w skali od 0 (całkowicie niepoprawne) do 4 (prawdziwe). Terapeuci proszeni są również o ocenę 3 stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali wprowadzenie do sesji (od 0 = w ogóle niepoprawne do 4 = prawdziwe).
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Główny śledczy: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Dyrektor Studium: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Dyrektor Studium: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Krzesło do nauki: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MARSCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami