Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og avspenningsintervensjoner i individuelle psykoterapier for barn og unge (MARS-CA)

3. mars 2025 oppdatert av: Julia Kalmar, Heidelberg University

Effekten av øktintroduserende oppmerksomhets- og avslapningsintervensjoner i individuell treningspsykoterapi for barn og ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse.

Studien 'Mindfulness and Relaxation interventions in Individual Training Psychotherapies for Children and Adolescents' (MARS-CA) har som mål å undersøke effekten av korte økt-introduserende intervensjoner med mindfulness-elementer (SIIME) på ungdomspasienters psykopatologiske symptomatologi og terapeutiske allianse i begynnelsen. av de første 24 terapisesjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korte sesjonsintroduserende intervensjoner med oppmerksomhetselementer (SIIME) skal sammenlignes med sesjonsintroduserende avspenningsintervensjoner (SIRI) og ingen sesjonsintroduserende intervensjoner (treatment as usual, (TAU)). Pasienter mellom 11 og 19 år med primærdiagnose hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse inviteres til å delta. Psykoterapi vil bli utført av terapeutpraktikant ved en poliklinikk for barn og unge. Det antas at psykopatologisk symptomatologi og terapeutisk allianse forbedres mer i oppmerksomhetstilstanden enn i avspenningstilstanden og TAU, og at oppmerksomhet modererer forholdet mellom terapeutisk allianse og psykopatologisk symptomatologi sterkere enn avspenningstilstanden og TAU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse
  • behandling ved Senter for psykologisk psykoterapi, Universitetet i Heidelberg

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 11 eller over 19
  • utilstrekkelige tyskkunnskaper
  • psykotisk lidelse
  • akutt suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAU + mindfulness intervensjon
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av tre fem til ti minutters øktintroduserende intervensjoner (mindful walking, body scan, pusterom). Ved begynnelsen av hver av de 24 terapisesjonene mottar pasientene en av de tre oppmerksomhetsintervensjonene. Hver intervensjon er instruert for fire økter etter hverandre og åtte økter totalt. Etter fullføring av mindfulness-intervensjonen starter den vanlige terapiøkten.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi av trainee-terapeuter
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet. Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner. Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.
Aktiv komparator: TAU + avspenningsintervensjon
Avspenningsintervensjonene (progressiv muskelavslapping (PMR), billedreise, gangavslapning) er parallellisert med de tre oppmerksomhetsbaserte intervensjonene. Ved begynnelsen av hver av de 24 terapisesjonene får pasientene en av de tre avspenningsintervensjonene. Hver intervensjon instrueres i fire økter etter hverandre og åtte økter totalt. Etter fullføring av avspenningsintervensjonen begynner den vanlige terapiøkten.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi av trainee-terapeuter
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet. Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner. Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.
Annen: Behandling som vanlig
Standard kognitiv atferdsterapibehandling, basert på den individuelle case-oppfatningen til terapeuten, gjennomføres under hele behandlingsøktene. Ingen spesielle økt-introduksjoner brukes.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi av trainee-terapeuter
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet. Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner. Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i egenmelding for ungdom 11-18 R (YSR 11-18 R)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
YSR 11-18 R måler alvorlighetsgraden av generelle symptomer hos pasienter. Åtte ulike underskalaer er differensiert på tvers av 112 elementer: engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, kriminell atferd og aggressiv atferd. De tre underskalaene engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert og somatiske plager betraktes som internaliserende problemer mens de to underskalaene kriminell atferd og aggressiv atferd betraktes som eksternaliserende atferd. For å beregne delskalaer samt totalpoengsum summeres tilsvarende elementer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). Høyere score reflekterer høyere symptomalvorlighet. T-score brukes til å tolke og sammenligne resultatene med tilsvarende alders- og kjønnsgruppe.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Tidsramme: målt i 24 uker på ukentlig basis ved slutten av hver økt (sesjonens varighet er 50 minutter), med start på første behandlingsdag
FTB-KJ er et selvrapporteringsinstrument for å måle terapeutisk allianse. Den inneholder et pasient- og terapeutperspektiv med 12 elementer vurdert på en fire-trinns skala. I tillegg til varene til FTB-KJ, vil en to-elements kortversjon av Therapeutic Presence Inventory bli brukt. Videre vil to punkter vurdere om pasienter og behandlere oppfatter den sesjonsintroduserende intervensjonen positivt eller negativt.
målt i 24 uker på ukentlig basis ved slutten av hver økt (sesjonens varighet er 50 minutter), med start på første behandlingsdag
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
CAMM er basert på Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) og vurderer den generelle utviklingen av oppmerksomhet hos pasienter. Tiltaket inkluderer ti elementer, vurdert på en fem-trinns skala.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Selvmedfølelseskala (SCS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
For å vurdere pasienters og terapeuters generelle utvikling av selvmedfølelse i løpet av studiet, vil vi bruke SCS og en tilpasset versjon av SCS for barn oversatt til tysk. Den består av 26 elementer og er vurdert på en fem-trinns skala.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (DISYPS-III), problemskalaer for ADHD-selvvurderingsskalaen (SBB-ADHS) Tittel: Patients' hyperkinetic disorder symptoms
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
For å vurdere pasientenes hyperkinetiske lidelsessymptomer, vil vi bruke DISYPS-III SBB-ADHS, bestående av 20 elementer vurdert på en fire-trinns skala.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdom (DISYPS-III), problemskalaer for depresjons selvvurderingsskala (SBB-DES)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
For å vurdere depressive symptomer hos pasientene vil vi bruke DISYPS-III SBB-DES. Problemskalaene til SBB-DES består av 29 elementer, vurdert på en fire-trinns skala.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (DISYPS-III), problemskalaer for selvvurderingsskalaen for angst (SBB-ANG)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
For å vurdere angstsymptomer hos pasientene vil vi bruke DISYPS-III SBB-ANG. Problemskalaen til SBB-ANG består av 44 elementer, vurdert på en fire-trinns skala.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Generell utvikling av mindfulness blant terapeuter i løpet av studien vil bli vurdert av den tyske versjonen av KIMS. Ot består av 39 elementer som er vurdert på en fem-trinns skala
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Practice Quality-Mindfulness to patients (PQ-M)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
De seks elementene i PQ-M vurderer den opplevde kvaliteten på implementering av mindfulness operasjonalisert som utholdenhet i (a) mottakelig (b) oppmerksomhet i øyeblikket.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Spørreskjemaet vurderer behandlingsforventning og rasjonell troverdighet i kliniske utfallsstudier.
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Heidelberg Inventory of Cognitive-Behavioural Interventions (HICBI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Vurderer anvendelse av spesifikke terapeutiske teknikker
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Therapist Presence Inventory (TPI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Vurderer pasienters og terapeuters terapeutiske tilstedeværelse i sesjon
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Overholdelsesskala (Ad-S)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
Ble spesielt utviklet for å vurdere potensielle adherenseffekter hos terapeuter og pasienter. Den består av 8 elementer i pasientversjonen og 13 elementer i terapeutversjonen. Pasientene vurderer fem utsagn om hvordan de oppfattet de øktintroduserende intervensjonene (0 = ikke riktig i det hele tatt, 4 = sant) og blir spurt om og hvor ofte de praktiserte hjemme. Terapeutversjonen inneholder en liste over 10 mulige komponenter for øktintroduksjonen (f.eks. oppmerksomhetsintervensjon, gjennomgang over siste økt) som kan rangeres fra 0 (ikke riktig i det hele tatt) til 4 (sant). Terapeuter blir også bedt om å rangere 3 utsagn om hvordan de oppfattet sesjonsintroduksjonen (0=ikke riktig til 4=sann).
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Studieleder: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Studieleder: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Studiestol: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Studiestol: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Studiestol: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MARSCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger