Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness- en ontspanningsinterventies in individuele psychotherapieën voor kinderen en adolescenten (MARS-CA)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Julia Kalmar, Heidelberg University

De impact van sessie-introductie van mindfulness- en ontspanningsinterventies in individuele trainingspsychotherapieën voor kinderen en adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De studie 'Mindfulness and Relaxation interventions in Individual Training Psychotherapies for Children and Adolescents' (MARS-CA) heeft tot doel de effecten te onderzoeken van korte sessie-introducerende interventies met mindfulness-elementen (SIIME) op de psychopathologische symptomatologie en therapeutische alliantie van jeugdige patiënten in het begin van de eerste 24 therapiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Korte sessie-inleidende interventies met mindfulness-elementen (SIIME) worden vergeleken met sessie-inleidende ontspanningsinterventies (SIRI) en geen sessie-inleidende interventies (treatment as usual, (TAU)). Patiënten tussen 11 en 19 jaar en een primaire diagnose van hyperkinetische stoornis, depressieve stoornis of angststoornis worden uitgenodigd om deel te nemen. Psychotherapie wordt uitgevoerd door therapeuten in opleiding op een polikliniek in opleiding voor kinderen en jongeren. Er wordt verondersteld dat psychopathologische symptomatologie en therapeutische alliantie meer verbeteren in de mindfulness-conditie dan in de relaxatieconditie en TAU, en dat mindfulness de relatie tussen therapeutische alliantie en psychopathologische symptomatologie sterker modereert dan de relaxatieconditie en TAU.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van een primaire hyperkinetische stoornis, depressieve stoornis of angststoornis
  • behandeling in het Centrum voor Psychologische Psychotherapie, Universiteit van Heidelberg

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 11 of boven de 19
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • psychotische stoornis
  • acute suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAU + mindfulness-interventie
De op mindfulness gebaseerde interventie bestaat uit drie sessie-inleidende interventies van vijf tot tien minuten (mindful wandelen, bodyscan, ademruimte). Aan het begin van elk van de 24 therapiesessies krijgen patiënten één van de drie mindfulness-interventies. Elke interventie wordt geïnstrueerd gedurende vier opeenvolgende sessies en acht sessies in totaal. Na voltooiing van de mindfulness-interventie begint de reguliere therapiesessie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie van therapeuten in opleiding
In alle drie de behandelarmen voeren therapeuten in opleiding een cognitieve gedragstherapie (CGT) uit onder voorwaarden van het Duitse gezondheidszorgsysteem. Deze behandeling is geen manuele interventie, maar eerder gebaseerd op geïndividualiseerde behandelplannen die samen met deskundige begeleiders zijn ontwikkeld tijdens een diagnostische fase van vijf sessies. De duur van de behandeling is 24 sessies, terwijl gemiddeld elke vierde wordt begeleid door een CGT-deskundige therapeut.
Actieve vergelijker: TAU + ontspanningsinterventie
De ontspanningsinterventies (progressieve spierontspanning (PMR), imaginatiereis, wandelontspanning) lopen parallel met de drie op mindfulness gebaseerde interventies. Aan het begin van elk van de 24 therapiesessies krijgen patiënten een van de drie ontspanningsinterventies. Elke interventie wordt geïnstrueerd gedurende vier opeenvolgende sessies en acht sessies in totaal. Na voltooiing van de ontspanningsinterventie begint de reguliere therapiesessie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie van therapeuten in opleiding
In alle drie de behandelarmen voeren therapeuten in opleiding een cognitieve gedragstherapie (CGT) uit onder voorwaarden van het Duitse gezondheidszorgsysteem. Deze behandeling is geen manuele interventie, maar eerder gebaseerd op geïndividualiseerde behandelplannen die samen met deskundige begeleiders zijn ontwikkeld tijdens een diagnostische fase van vijf sessies. De duur van de behandeling is 24 sessies, terwijl gemiddeld elke vierde wordt begeleid door een CGT-deskundige therapeut.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaard cognitieve gedragstherapeutische behandeling, gebaseerd op de geïndividualiseerde casusopvatting van de therapeut in opleiding, wordt gedurende de hele behandelsessie uitgevoerd. Er worden geen specifieke sessie-introducties toegepast.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie van therapeuten in opleiding
In alle drie de behandelarmen voeren therapeuten in opleiding een cognitieve gedragstherapie (CGT) uit onder voorwaarden van het Duitse gezondheidszorgsysteem. Deze behandeling is geen manuele interventie, maar eerder gebaseerd op geïndividualiseerde behandelplannen die samen met deskundige begeleiders zijn ontwikkeld tijdens een diagnostische fase van vijf sessies. De duur van de behandeling is 24 sessies, terwijl gemiddeld elke vierde wordt begeleid door een CGT-deskundige therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfrapportage jongeren 11-18 R (YSR 11-18 R)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
De YSR 11-18 R meet de algemene ernst van symptomen bij patiënten. Er worden acht verschillende subschalen onderscheiden over 112 items: angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, delinquent gedrag en agressief gedrag. De drie subschalen angstig/depressief, teruggetrokken/depressief en somatische klachten worden beschouwd als internaliserende problemen, terwijl de twee subschalen delinquent gedrag en agressief gedrag worden beschouwd als externaliserend gedrag. Om zowel de subschalen als de totaalscore te berekenen, worden de bijbehorende items bij elkaar opgeteld. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de symptomen. T-scores worden gebruikt om de resultaten te interpreteren en te vergelijken met de overeenkomstige leeftijds- en geslachtsgroep.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutic Alliance-schaal voor kinderen (FTB-KJ)
Tijdsspanne: gemeten gedurende 24 weken op wekelijkse basis aan het einde van elke sessie (sessieduur is 50 minuten), beginnend op de eerste behandeldag
De FTB-KJ is een zelfrapportage-instrument om de therapeutische alliantie te meten. Het bevat een patiënt- en therapeutperspectief met 12 items beoordeeld op een vierstapsschaal. Naast de items van de FTB-KJ zal een korte versie van twee items van de Therapeutic Presence Inventory worden toegepast. Verder zullen twee items beoordelen of patiënten en therapeuten de sessie-inleidende interventie positief of negatief ervaren.
gemeten gedurende 24 weken op wekelijkse basis aan het einde van elke sessie (sessieduur is 50 minuten), beginnend op de eerste behandeldag
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
De CAMM is gebaseerd op de Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) en beoordeelt de algemene ontwikkeling van mindfulness bij patiënten. De meting omvat tien items, beoordeeld op een schaal van vijf stappen.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Zelfcompassieschaal (SCS-D)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Om de algemene ontwikkeling van zelfcompassie van patiënten en therapeuten in de loop van het onderzoek te beoordelen, zullen we de SCS en een aangepaste versie van de SCS voor kinderen, vertaald in het Duits, toepassen. Het bestaat uit 26 items en wordt gescoord op een vijfstapsschaal.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Diagnostisch systeem voor psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten (DISYPS-III), probleemschalen van de zelfbeoordelingsschaal ADHD (SBB-ADHS) Titel: Symptomen van hyperkinetische stoornis bij patiënten
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Om de symptomen van de hyperkinetische stoornis van de patiënt te beoordelen, passen we de DISYPS-III SBB-ADHS toe, bestaande uit 20 items beoordeeld op een vierstapsschaal.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Diagnostisch systeem voor psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten (DISYPS-III), probleemschalen van de zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SBB-DES)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Om de depressieve symptomen van de patiënten te beoordelen, passen we de DISYPS-III SBB-DES toe. De probleemschalen van de SBB-DES bestaan ​​uit 29 items, gescoord op een vierstapsschaal.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Diagnostisch systeem voor psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten (DISYPS-III), probleemschalen van de zelfbeoordelingsschaal voor angst (SBB-ANG)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Om de angstsymptomen van de patiënten te beoordelen, passen we de DISYPS-III SBB-ANG toe. De probleemschalen van de SBB-ANG bestaan ​​uit 44 items, gescoord op een vierstapsschaal.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness Vaardigheden (KIMS-D)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
De algemene ontwikkeling van mindfulness onder therapeuten in de loop van het onderzoek zal worden beoordeeld aan de hand van de Duitse versie van de KIMS. Ot bestaat uit 39 items die worden beoordeeld op een vijfstapsschaal
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen Kwaliteit-Mindfulness voor patiënten (PQ-M)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
De zes items van de PQ-M beoordelen de waargenomen kwaliteit van mindfulness-implementatie geoperationaliseerd als doorzettingsvermogen in (a) receptieve (b) aandacht in het huidige moment.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
De vragenlijst beoordeelt de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de grondgedachte in klinische uitkomststudies.
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Heidelberg-inventaris van cognitieve gedragsinterventies (HICBI)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Beoordeelt de toepassing van specifieke therapeutische technieken
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Inventarisatie therapeutaanwezigheid (TPI)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Beoordeelt de therapeutische aanwezigheid van patiënten en therapeuten tijdens de sessie
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Hechtingsschaal (Ad-S)
Tijdsspanne: op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden
Is specifiek ontworpen om mogelijke therapietrouweffecten bij therapeuten en patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 8 items in de patiëntversie en 13 items in de therapeutversie. Patiënten beoordelen vijf uitspraken over hoe ze de sessie-inleidende interventies hebben ervaren (0 = helemaal niet correct, 4 = waar) en wordt gevraagd of en hoe vaak ze thuis hebben geoefend. De therapeutenversie bevat een lijst met 10 mogelijke onderdelen voor de sessie-introductie (bijv. mindfulness-interventie, terugblik op de laatste sessie) die kan worden beoordeeld van 0 (helemaal niet correct) tot 4 (waar). Ook wordt therapeuten gevraagd om 3 uitspraken te beoordelen over hoe zij de sessie-introductie hebben ervaren (0=helemaal niet juist tot 4=waar).
op de eerste behandeldag, na 3 weken, 10 weken, 17 weken, 24 weken (telkens na een therapiesessie van 50 minuten) en bij een follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heidelberg University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Studie directeur: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Studie directeur: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Studie stoel: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Studie stoel: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Studie stoel: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MARSCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen