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Intervenciones de Mindfulness y Relajación en Psicoterapias Individuales para Niños y Adolescentes (MARS-CA)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Julia Kalmar, Heidelberg University

El impacto de las sesiones que introducen la atención plena y las intervenciones de relajación en las psicoterapias de entrenamiento individual para niños y adolescentes: un ensayo controlado aleatorio.

El estudio 'Intervenciones de atención plena y relajación en psicoterapias de entrenamiento individual para niños y adolescentes' (MARS-CA) tiene como objetivo examinar los efectos de las intervenciones introductorias de sesiones cortas con elementos de atención plena (SIIME) en la sintomatología psicopatológica y la alianza terapéutica de pacientes juveniles al principio. de las primeras 24 sesiones de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones breves de introducción a la sesión con elementos de atención plena (SIIME) se compararán con las intervenciones de introducción a la relajación de la sesión (SIRI) y las intervenciones sin introducción de la sesión (tratamiento habitual, (TAU)). Se invita a participar a pacientes entre 11 y 19 años con diagnóstico primario de trastorno hipercinético, trastorno depresivo o trastorno de ansiedad. La psicoterapia será realizada por terapeutas en formación en una clínica ambulatoria para niños y adolescentes. Se plantea la hipótesis de que la sintomatología psicopatológica y la alianza terapéutica mejoran más en la condición de atención plena que en la condición de relajación y TAU, y que la atención plena modera la relación entre alianza terapéutica y sintomatología psicopatológica más fuerte que la condición de relajación y TAU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno hipercinético primario, trastorno depresivo o trastorno de ansiedad
  • tratamiento en el Centro de Psicoterapia Psicológica de la Universidad de Heidelberg

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 11 años o mayor de 19
  • conocimientos insuficientes del idioma alemán
  • desorden psicotico
  • suicidalidad aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAU + intervención de atención plena
La intervención basada en la atención plena consta de tres sesiones de introducción de cinco a diez minutos (caminar con atención, exploración corporal, espacio para respirar). Al comienzo de cada una de las 24 sesiones de terapia, los pacientes reciben una de las tres intervenciones de atención plena. Cada intervención se instruye durante cuatro sesiones consecutivas y ocho sesiones en total. Después de completar la intervención de atención plena, comienza la sesión de terapia regular.
Conductual: Terapia cognitiva conductual de terapeutas en formación
En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán. Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones. La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.
Comparador activo: TAU + intervención de relajación
Las intervenciones de relajación (relajación muscular progresiva (PMR), viaje de imágenes, relajación al caminar) están paralelas a las tres intervenciones basadas en la atención plena. Al comienzo de cada una de las 24 sesiones de terapia, los pacientes reciben una de las tres intervenciones de relajación. Cada intervención se instruye durante cuatro sesiones consecutivas y ocho sesiones en total. Después de completar la intervención de relajación, comienza la sesión de terapia regular.
Conductual: Terapia cognitiva conductual de terapeutas en formación
En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán. Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones. La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento estándar de terapia cognitiva conductual, basado en la concepción individualizada del caso del terapeuta en formación, se lleva a cabo durante todas las sesiones de tratamiento. No se aplican introducciones de sesión particulares.
Conductual: Terapia cognitiva conductual de terapeutas en formación
En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán. Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones. La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el autoinforme juvenil 11-18 R (YSR 11-18 R)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
El YSR 11-18 R mide la gravedad de los síntomas generales en los pacientes. Se diferencian ocho subescalas diferentes en 112 ítems: ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta delictiva y conductas agresivas. Las tres subescalas ansiedad/depresión, retraimiento/depresión y quejas somáticas se consideran problemas de internalización, mientras que las dos subescalas conducta delictiva y conducta agresiva se consideran conducta de externalización. Para calcular las subescalas así como la puntuación total se suman los ítems correspondientes. Los ítems se califican en una escala de Likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces es cierto, 2 = muy cierto o a menudo es cierto). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones T se utilizan para interpretar y comparar los resultados con el grupo de edad y sexo correspondiente.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Alianza Terapéutica para Niños (FTB-KJ)
Periodo de tiempo: medido durante 24 semanas semanalmente al final de cada sesión (la duración de la sesión es de 50 minutos), comenzando el primer día de tratamiento
El FTB-KJ es un instrumento de autoinforme para medir la alianza terapéutica. Contiene una perspectiva del paciente y del terapeuta con 12 ítems calificados en una escala de cuatro pasos. Además de los ítems del FTB-KJ, se aplicará una versión corta de dos ítems del Inventario de Presencia Terapéutica. Además, dos elementos evaluarán si los pacientes y los terapeutas perciben la intervención de introducción a la sesión de manera positiva o negativa.
medido durante 24 semanas semanalmente al final de cada sesión (la duración de la sesión es de 50 minutos), comenzando el primer día de tratamiento
Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
El CAMM se basa en el Kentucky Inventory of Mindfulness Skillss (KIMS) y evalúa el desarrollo general de mindfulness en los pacientes. La medida incluye diez ítems, calificados en una escala de cinco pasos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Para evaluar el desarrollo general de autocompasión de pacientes y terapeutas a lo largo del estudio, aplicaremos la SCS y una versión adaptada de la SCS para niños traducida al alemán. Consta de 26 ítems y se califica en una escala de cinco pasos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Sistema de Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación del TDAH (SBB-ADHS) Título: Síntomas del trastorno hipercinético de los pacientes
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Para evaluar los síntomas del trastorno hipercinético de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-ADHS, que consta de 20 ítems calificados en una escala de cuatro pasos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Sistema Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación de la depresión (SBB-DES)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Para evaluar los síntomas depresivos de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-DES. Las escalas de problemas del SBB-DES consisten en 29 ítems, calificados en una escala de cuatro pasos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Sistema Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación de la ansiedad (SBB-ANG)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Para evaluar los síntomas de ansiedad de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-ANG. Las escalas de problemas del SBB-ANG constan de 44 ítems, calificados en una escala de cuatro pasos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS-D)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
El desarrollo general de la atención plena entre los terapeutas a lo largo del estudio se evaluará mediante la versión alemana del KIMS. Ot consta de 39 elementos que se califican en una escala de cinco pasos
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Práctica Calidad-Mindfulness a los pacientes (PQ-M)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Los seis ítems del PQ-M evalúan la calidad percibida de la implementación de la atención plena operacionalizada como perseverancia en (a) atención receptiva (b) en el momento presente.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
El cuestionario evalúa la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos en los estudios de resultados clínicos.
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Inventario de Heidelberg de Intervenciones Cognitivo-Conductuales (HICBI)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Evalúa la aplicación de técnicas terapéuticas específicas
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Inventario de presencia del terapeuta (TPI)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Evalúa la presencia terapéutica en sesión de pacientes y terapeutas
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Escala de adherencia (Ad-S)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
Fue diseñado específicamente para evaluar los posibles efectos de adherencia en terapeutas y pacientes. Consta de 8 ítems en la versión paciente y 13 ítems en la versión terapeuta. Los pacientes califican cinco afirmaciones sobre cómo percibieron las intervenciones de introducción a la sesión (0 = nada correcto, 4 = verdadero) y se les pregunta si practican en casa y con qué frecuencia. La versión para el terapeuta contiene una lista de 10 componentes posibles para la introducción de la sesión (p. intervención de atención plena, revisión de la última sesión) que se puede calificar de 0 (nada correcto) a 4 (verdadero). Además, se les pide a los terapeutas que califiquen 3 afirmaciones sobre cómo percibieron la introducción de la sesión (0 = nada correcto a 4 = verdadero).
en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Investigador principal: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Director de estudio: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Director de estudio: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Silla de estudio: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Silla de estudio: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Silla de estudio: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MARSCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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