Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMAB809:n ja Herceptinin farmakokineettinen, turvallisuus ja immunogeenisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kerta-annostusvaiheen I tutkimus CMAB809:n ja Herceptinin farmakokineettisten, turvallisuus- ja immunogeenisyysominaisuuksien tutkimiseksi terveillä miespotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen I tutkimus CMAB809:stä, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona. Tämä tutkimus luonnehtii CMAB809:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä trastutsumabiin (Herceptin) verrattuna terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä vaihteli 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Henkilö, jonka ruumiinpaino on vähintään 50 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  • Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ja laboratoriotulokset laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella sydämen kaikututkimuksella (ECHO) 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti
  • Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa ICF ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset merkit ja oireet (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka havaitaan lääkärintarkastuksen aikana; Ja ne, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai aikoo toimia koeaikana
  • Hänellä on diagnosoitu kliininen vakava sairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä testituloksia
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeet, joilla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) kuukauden sisällä ennen antoa. Ota kaikki muut lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön ilmoittautumiseen 2 viikon sisällä ennen antoa. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Olet käyttänyt tai käytät biologisia tuotteita, kuten monoklonaalisia vasta-aineita tai fuusioproteiineja
  • Potilaat, joilla on tai on ollut krooninen hepatiitti b-, c-, kuppa- tai HIV-infektio tai joiden testi on ollut positiivinen yllä mainitun infektion suhteen, katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Ne, jotka oli rokotettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka piti rokottaa seulonnan ja tutkimuksen päättymisen välillä
  • Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka käyttivät mietoja huumeita (esim. marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontaa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, fenyylikloheksidiiniä jne.) 1 vuosi ennen testiä tai joivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä tai ne, joiden virtsan huumeseulonta oli positiivinen
  • verenluovutus (sisältää komponenttiverta) tai menetetty yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa; Verenluovutus (sisältää komponenttiverta) tai yli 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiheeseen liittyvät allergiat (mukaan lukien allergia hiiren/ihmisproteiinin tai immunoglobuliinin tuotteille, kumille tai lateksille)
  • Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Ja ne, jotka eivät voineet lopettaa opiskelujakson aikana
  • Alkoholistit (jotka juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa) tai joiden alkoholin hengitystestissä on positiivinen tulos
  • Voimakas aktiivisuus 72 tuntia ennen lääkkeen antamista; eikä sitä voida välttää 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
  • Kliinisen tutkimuskeskuksen ruokavaliota ei voida hyväksyä
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja viiden kuukauden ajan antamisen jälkeen
  • Tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotulokset tai muut syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CMAB809
Lääke: CMAB809
CMAB809 annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena 6 mg/kg.
Active Comparator: Trastutsumabi
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena 6 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 0:sta viimeiseen CMAB809:stä valittuun aikapisteeseen
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) CMAB809
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
CMAB809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta inf(AUC0-∞)
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Veren maksimipitoisuuden aika CMAB809:n antamisen jälkeen (Tmax).
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
CL
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Kokonaispuhdistuma CMAB809:n biologisen hyötyosuuden korjauksen (CL) jälkeen
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
CMAB809:n puoliintumisaika (T1/2).
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Vd
Aikaikkuna: ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus korjattuna CMAB809:n biologisella hyötyosuudella (Vd).
ennen annosta, tunti 1,5, tunti 3, tunti 8, tunti 24, tunti 48, tunti 96, tunti 168, tunti 336, tunti 504, tunti 672, tunti 1008, tunti 1 344, tunti 1 680 annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AE, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) mukaan
Jopa 71 päivää annon jälkeen
huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Aiheiden määrästä tehdään yhteenveto
ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Tutkittavien prosenttiosuudet lasketaan yhteen
ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Neutralisaatiovasta-aineet (Nab)
Aikaikkuna: ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Aiheiden määrästä tehdään yhteenveto
ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Neutralisaatiovasta-aineet (Nab)
Aikaikkuna: ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen
Tutkittavien prosenttiosuudet lasketaan yhteen
ennen annosta, viikko 3, viikko 5 ja viikko 11 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMAB809HV-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia