Studio di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di CMAB809 e Herceptin in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
• Un soggetto con peso corporeo uguale o superiore a 50 kg (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (entrambi inclusi)
• Risultati entro l'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale mediante ecocardiogramma (ECHO) a 2 settimane prima della randomizzazione
• I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; Inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative
• I soggetti devono firmare volontariamente ICF prima dello studio

Criteri di esclusione:

• Eventuali segni e sintomi clinici (inclusi pressione sanguigna, polso ed elettrocardiogramma) rilevati durante la visita medica; E coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening; O prevede di operare durante il periodo di prova
• Diagnosi di qualsiasi storia clinica di malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati del test
• Farmaci da prescrizione o da banco con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione. Assumere qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'arruolamento del soggetto entro 2 settimane prima della somministrazione. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Hanno usato o stanno usando prodotti biologici come anticorpi monoclonali o proteine ​​di fusione
• I pazienti che hanno o hanno avuto l'epatite cronica b, c, la sifilide o l'infezione da HIV, o che sono risultati positivi per l'infezione di cui sopra sono stati ritenuti non idonei a partecipare a questo studio
• Coloro che erano stati vaccinati entro 30 giorni prima dello screening o che avevano bisogno di essere vaccinati tra lo screening e la fine della sperimentazione
• Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (es. bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno o coloro che hanno mostrato positività allo screening antidroga nelle urine
• Donazione di sangue (contenente sangue componente) o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening o trasfusione di sangue; Donazione di sangue (contenente sangue componente) o perdita di sangue superiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening
• Allergie correlate (inclusa l'allergia a qualsiasi topo\proteine ​​umane o prodotti a base di immunoglobuline, gomma o lattice)
• Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening; E quelli che non hanno potuto smettere durante il periodo di studio
• Alcolisti (che bevono più di 14 unità standard a settimana) o che hanno un risultato positivo al test dell'alcool
• Attività vigorosa per 72 ore prima della somministrazione del farmaco; e non può essere evitato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
• Impossibile accettare la dieta del centro di sperimentazione clinica
• Uomini fertili che non erano disposti a usare contraccettivi altamente efficaci durante il processo e per cinque mesi dopo la somministrazione
• Lo sperimentatore giudica il soggetto non idoneo per lo studio dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o altri motivi