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Estudo de Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de CMAB809 e Herceptin em Voluntários Saudáveis

9 de outubro de 2020 atualizado por: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado e de dosagem única para investigar as características farmacocinéticas, de segurança e de imunogenicidade de CMAB809 e Herceptin em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego e controlado de CMAB809 administrado por infusão intravenosa. Este estudo caracterizará a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de CMAB809 versus Trastuzumab (Herceptin) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino após uma dose única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, idade variando de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
  • Um indivíduo com peso corporal igual ou superior a 50 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da faixa normal por ecocardiograma (ECO) 2 semanas antes da randomização
  • Os sujeitos têm a capacidade de entender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; Além disso, os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos
  • Os indivíduos devem assinar voluntariamente o ICF antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sinais e sintomas clínicos (incluindo pressão arterial, pulso e eletrocardiograma) encontrados durante o exame médico; E aqueles que foram operados até 4 semanas antes da triagem; Ou planeja operar durante o período de teste
  • Diagnosticado com qualquer histórico clínico de doença grave ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do teste
  • Medicamentos de prescrição ou de venda livre com meia-vida longa (maior que 24h) no período de 1 mês antes da administração. Tomar qualquer outro medicamento que o investigador considere que possa afetar a inscrição do sujeito dentro de 2 semanas antes da administração. Um sujeito que tenha participado de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Já usou ou está usando produtos biológicos, como anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão
  • Pacientes que têm ou tiveram infecção crônica por hepatite b, c, sífilis ou HIV, ou que tiveram resultado positivo para a infecção acima foram considerados inadequados para participar deste estudo
  • Aqueles que foram vacinados nos 30 dias anteriores à triagem ou que precisaram ser vacinados entre a triagem e o final do estudo
  • Abusadores de drogas, ou aqueles que usaram drogas leves (por exemplo, maconha) 3 meses antes da triagem, ou usaram drogas pesadas (por exemplo, cocaína, feniclohexidina, etc.) 1 ano antes do teste, ou beberam quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250ml) todos os dias ou aqueles que apresentaram triagem positiva para drogas na urina
  • Doação de sangue (contendo componente sanguíneo) ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou transfusão de sangue; Doação de sangue (contendo componentes sanguíneos) ou perda de sangue de mais de 200 mL no período de 1 mês antes da triagem
  • Alergias relacionadas (incluindo alergia a qualquer proteína de rato/humana ou produtos de imunoglobulina, borracha ou látex)
  • Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem; E aqueles que não conseguiram parar durante o período de estudo
  • Alcoólatras (que bebem mais de 14 unidades padrão por semana) ou que apresentam resultado positivo no teste de álcool no bafômetro
  • Atividade vigorosa por 72h antes da administração da droga; e não pode ser evitado dentro de 7 dias após a administração do medicamento
  • Incapaz de aceitar a dieta do centro de estudos clínicos
  • Homens férteis que não estavam dispostos a usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por cinco meses após a administração
  • O investigador julga o sujeito não elegível para o estudo após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CMAB809
Medicamento: CMAB809
CMAB809 será administrado por infusão IV em dose única de 6mg/kg.
Comparador Ativo: Trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab será administrado por infusão IV em dose única de 6mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo [AUC] de 0 até o último ponto de tempo selecionado de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Concentração sérica máxima (Cmax) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
AUC0-∞
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo de 0 a inf(AUC0-∞) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Tmáx
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
O tempo de concentração sanguínea máxima após a administração (Tmax) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
CL
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Depuração total após correção de biodisponibilidade (CL) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
T1/2
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Meia-vida (T1/2) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Vd
Prazo: pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose
Volume aparente de distribuição corrigido para biodisponibilidade (Vd) de CMAB809
pré-dose, hora1,5, hora3, hora8, hora24, hora48, hora96, hora168, hora336, hora504, hora672, hora1008, hora1344, hora1680 pós-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 71 dias após a administração
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, versão 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, versão 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Até 71 dias após a administração
anticorpos anti-drogas (ADA)
Prazo: pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
O número de assuntos será resumido
pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
anticorpos anti-drogas (ADA)
Prazo: pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
A porcentagem de assuntos será resumida
pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
Anticorpos de neutralização (Nab)
Prazo: pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
O número de assuntos será resumido
pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
Anticorpos de neutralização (Nab)
Prazo: pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose
A porcentagem de assuntos será resumida
pré-dose, semana 3, semana 5 e semana 11 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMAB809HV-I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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