Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van CMAB809 en Herceptin bij gezonde vrijwilligers

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige dosering om de farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitskenmerken van CMAB809 en Herceptin bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I-studie van CMAB809 toegediend via intraveneuze infusie. Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van CMAB809 versus Trastuzumab (Herceptin) karakteriseren bij gezonde mannelijke proefpersonen na een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar (beide inclusief)
  • Een persoon met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer (inclusief) en een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 (beide inclusief)
  • Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik op basis van echocardiogram (ECHO) 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek; Bovendien kunnen de proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de regels afronden
  • Proefpersonen moeten vrijwillig ICF ondertekenen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische tekenen en symptomen (waaronder bloeddruk, pols en elektrocardiogram) die tijdens medisch onderzoek zijn gevonden; En degenen die binnen 4 weken voor de screening geopereerd zijn; Of plannen om tijdens de proefperiode te opereren
  • Gediagnosticeerd met een klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekte of een andere ziekte of fysiologische aandoening die de testresultaten kan verstoren
  • Geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening. Neem elk ander medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de inschrijving van de proefpersoon kan beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan toediening. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Biologische producten hebben gebruikt of gebruiken, zoals monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten
  • Patiënten die een chronische hepatitis b-, c-, syfilis- of hiv-infectie hebben of hebben gehad, of die positief zijn getest op de bovengenoemde infectie, werden ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
  • Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening waren gevaccineerd of die tussen de screening en het einde van de proef moesten worden gevaccineerd
  • Drugsmisbruikers, of degenen die drie maanden voor de screening softdrugs (bijv. marihuana) gebruikten, of harddrugs (bijv. cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag, of degenen die een positieve urinedrugscreening vertoonden
  • Bloeddonatie (met bloedbestanddelen) of meer dan 400 ml bloed verloren binnen 3 maanden voor screening, of bloedtransfusie; Bloeddonatie (met bloedbestanddeel) of bloedverlies van meer dan 200 ml binnen 1 maand voor screening
  • Gerelateerde allergieën (inclusief allergie voor muizen\menselijke eiwitten of immunoglobulineproducten, rubber of latex)
  • Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookten; En degenen die tijdens de studieperiode niet konden stoppen
  • Alcoholisten (die meer dan 14 standaardeenheden per week drinken), of die een positief resultaat hebben bij een ademtest van alcohol
  • Krachtige activiteit gedurende 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel; en kan niet worden vermeden binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
  • Kan het dieet van het klinisch proefcentrum niet accepteren
  • Vruchtbare mannen die tijdens de proef en gedurende vijf maanden na toediening niet bereid waren zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek na bestudering van klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CMAB809
Geneesmiddel: CMAB809
CMAB809 wordt toegediend via een intraveneus infuus in een enkele dosis van 6 mg/kg.
Actieve vergelijker: Trastuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een enkele dosis van 6 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 0 tot het laatst geselecteerde tijdstip van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
AUC0-∞
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot inf(AUC0-∞) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Tmax
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
De tijd van maximale bloedconcentratie na toediening (Tmax) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
CL
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Totale klaring na correctie voor biologische beschikbaarheid (CL) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
T1/2
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Vd
Tijdsspanne: vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis
Schijnbaar distributievolume gecorrigeerd voor biologische beschikbaarheid (Vd) van CMAB809
vóór de dosis, uur1,5, ​​uur3, uur8, uur24, uur48, uur96, uur168, uur336, uur504, uur672, uur1008, uur1344, uur1680 na de dosis

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 71 dagen na toediening
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's, versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AE's, versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Tot 71 dagen na toediening
anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Het aantal onderwerpen wordt samengevat
voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Het percentage proefpersonen wordt samengevat
voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Neutralisatie-antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Het aantal onderwerpen wordt samengevat
voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Neutralisatie-antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis
Het percentage proefpersonen wordt samengevat
voor de dosis, week 3, week 5 en week 11 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMAB809HV-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen