Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności CMAB809 i Herceptin u zdrowych ochotników

9 października 2020 zaktualizowane przez: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy I z pojedynczym dawkowaniem, mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności CMAB809 i Herceptinu u zdrowych mężczyzn

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy I dotyczące CMAB809 podawanego we wlewie dożylnym. To badanie scharakteryzuje farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność CMAB809 w porównaniu z Trastuzumabem (Herceptyną) u zdrowych osobników płci męskiej po pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Osoba o masie ciała równej lub większej niż 50 kg (włącznie) i wskaźnikowi masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 (włącznie)
  • Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii choroby i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w prawidłowym zakresie na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) 2 tygodnie przed randomizacją
  • Uczestnicy mają możliwość zrozumienia pełnej charakterystyki i celów badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych badania; Ponadto badani potrafią dobrze komunikować się z naukowcami i realizować badania zgodnie z regulaminem
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać ICF przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki i objawy kliniczne (w tym ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram) stwierdzone podczas badania lekarskiego; I ci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub planuje działać w okresie próbnym
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek kliniczną historię poważnej choroby lub jakąkolwiek inną chorobę lub warunki fizjologiczne, które mogą zakłócać wyniki testu
  • Leki na receptę lub dostępne bez recepty o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem. Przyjmować wszelkie inne leki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na włączenie pacjenta w ciągu 2 tygodni przed podaniem. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Używały lub używają produktów biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne
  • Pacjenci, którzy mają lub mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b, c, kiłę lub zakażenie wirusem HIV, lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu na powyższe zakażenie, zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
  • Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które wymagały szczepienia między badaniem przesiewowym a zakończeniem badania
  • Narkomani lub ci, którzy używali miękkich narkotyków (np. Marihuany) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przyjmowali twarde narkotyki (np. Kokaina, fenyloheksydyna itp.) 1 rok przed badaniem lub pili nadmierne ilości herbaty, kawy i / lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia lub osoby, które wykazały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Oddawanie krwi (zawierające krew składową) lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzją krwi; Oddanie krwi (zawierające krew składową) lub utrata krwi powyżej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Powiązane alergie (w tym alergia na jakiekolwiek białko mysie/ludzkie lub produkty immunoglobulinowe, gumę lub lateks)
  • Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; I ci, którzy nie mogli rzucić palenia w okresie studiów
  • Alkoholicy (którzy wypijają więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) lub którzy mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Energiczna aktywność przez 72h przed podaniem leku; i nie można ich uniknąć w ciągu 7 dni po podaniu leku
  • Nie można zaakceptować diety ośrodka badań klinicznych
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcieli stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez pięć miesięcy po podaniu
  • Badacz ocenia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do badania po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych lub z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CMAB809
Lek: CMAB809
CMAB809 będzie podawany przez infuzję IV w pojedynczej dawce 6 mg/kg.
Aktywny komparator: Trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce 6 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] od 0 do ostatniego wybranego punktu czasowego CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do inf(AUC0-∞) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Czas maksymalnego stężenia we krwi po podaniu (Tmax) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
CL
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Całkowity klirens po korekcie biodostępności (CL) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Okres półtrwania (T1/2) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Vd
Ramy czasowe: przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji skorygowana o biodostępność (Vd) CMAB809
przed podaniem, godzina 1,5, godzina 3, godzina 8, godzina 24, godzina 48, godzina 96, godzina 168, godzina 336, godzina 504, godzina 672, godzina 1008, godzina 1344, godzina 1680 po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 71 dni po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, wersja 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, wersja 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Do 71 dni po podaniu
przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Podsumowana zostanie liczba przedmiotów
przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Procent przedmiotów zostanie zsumowany
przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Przeciwciała neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Podsumowana zostanie liczba przedmiotów
przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Przeciwciała neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu
Procent przedmiotów zostanie zsumowany
przed podaniem dawki, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 11 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMAB809HV-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami