Исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности CMAB809 и герцептина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
• Субъект с массой тела равной или большей 50 кг (включительно) и индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (оба включительно)
• Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах лабораторных референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов (если только исследователь не считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы по эхокардиограмме (ЭХО) за 2 недели до рандомизации
• Субъекты имеют возможность понять все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты исследования; Кроме того, испытуемые могут хорошо общаться с исследователями и выполнять исследования в соответствии с правилами.
• Субъекты должны добровольно подписать ICF до начала исследования.

Критерий исключения:

• Любые клинические признаки и симптомы (включая артериальное давление, пульс и электрокардиограмму), обнаруженные во время медицинского осмотра; А те, кто перенес операцию в течение 4 недель до скрининга; Или планирует работать в течение пробного периода
• Диагноз любой истории болезни серьезного заболевания или любого другого заболевания или физиологических состояний, которые могут повлиять на результаты теста
• Рецептурные или безрецептурные препараты с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение 1 месяца до приема. Принимайте любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на регистрацию субъекта в течение 2 недель до введения. Субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Использовали или используют биологические продукты, такие как моноклональные антитела или слитые белки
• Пациенты, у которых есть или были хронические гепатиты В, С, сифилис или ВИЧ-инфекция, или у которых был положительный результат теста на вышеуказанную инфекцию, были сочтены непригодными для участия в этом исследовании.
• Те, кто был вакцинирован в течение 30 дней до скрининга или нуждался в вакцинации между скринингом и окончанием испытания
• Лица, злоупотребляющие наркотиками, или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до скрининга, или принимал тяжелые наркотики (например, кокаин, фениклогексидин и т. д.) за 1 год до теста, или употреблял чрезмерное количество чая, кофе и/или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день или те, у кого был положительный результат анализа мочи на наркотики
• Донорство крови (содержащей компонентную кровь) или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, или переливание крови; Донорство крови (содержащей компонентную кровь) или кровопотеря более 200 мл в течение 1 месяца до скрининга
• Сопутствующие аллергии (в том числе аллергия на любой мышиный\человеческий белок или продукты иммуноглобулина, резину или латекс)
• Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга; И те, кто не смог бросить в период учебы
• Алкоголики (употребляющие более 14 условных единиц в неделю) или имеющие положительный результат дыхательного теста на алкоголь
• Активная деятельность за 72 часа до введения препарата; и не может быть устранено в течение 7 дней после введения препарата
• Невозможно принять диету центра клинических испытаний
• Фертильные мужчины, не желавшие использовать высокоэффективные контрацептивы во время испытаний и в течение пяти месяцев после их применения.
• Исследователь делает вывод о том, что субъект не подходит для участия в исследовании после изучения клинических лабораторных результатов или по другим причинам.