Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity CMAB809 a Herceptinu u zdravých dobrovolníků

9. října 2020 aktualizováno: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze I s jedním dávkováním ke zkoumání farmakokinetických, bezpečnostních a imunogenních charakteristik CMAB809 a Herceptinu u zdravých mužských subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze I s CMAB809 podávaným intravenózní infuzí. Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu CMAB809 versus trastuzumab (Herceptin) u zdravých mužských subjektů po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, věk v rozmezí 18 až 45 let (oba včetně)
  • Subjekt s tělesnou hmotností rovnou nebo větší než 50 kg (včetně) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (obojí včetně)
  • nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy (pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v normálním rozmezí podle echokardiogramu (ECHO) 2 týdny před randomizací
  • Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; Kromě toho mohou subjekty dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů
  • Subjekty musí před studií dobrovolně podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické příznaky a symptomy (včetně krevního tlaku, pulzu a elektrokardiogramu) zjištěné během lékařského vyšetření; A ti, kteří podstoupili operaci do 4 týdnů před screeningem; Nebo plánuje provoz ve zkušební době
  • Diagnostikováno s jakoukoli klinickou anamnézou vážného onemocnění nebo jiného onemocnění nebo fyziologických stavů, které mohou interferovat s výsledky testu
  • Léky na předpis nebo volně prodejné léky s dlouhým poločasem (nad 24 hodin) do 1 měsíce před podáním. Během 2 týdnů před podáním užívejte jakékoli jiné léky, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit zařazení subjektu. Subjekt, který se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Používali nebo používají biologické produkty, jako jsou monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny
  • Pacienti, kteří mají nebo měli chronickou hepatitidu b, c, syfilis nebo HIV infekci nebo kteří byli pozitivně testováni na výše uvedenou infekci, byli považováni za nevhodné pro účast v této studii
  • Ti, kteří byli očkováni během 30 dnů před screeningem nebo kteří potřebovali být očkováni mezi screeningem a koncem studie
  • Narkomani nebo ti, kteří užili měkké drogy (např. marihuanu) 3 měsíce před screeningem nebo brali tvrdé drogy (např. kokain, fenyklohexidin atd.) 1 rok před testem nebo pili nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinové nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den nebo ti, kteří vykazovali pozitivní screening drog v moči
  • dárcovství krve (obsahující dílčí krev) nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuzí; Darování krve (obsahující krevní složky) nebo ztráta krve větší než 200 ml během 1 měsíce před screeningem
  • Související alergie (včetně alergie na jakýkoli myší/lidský protein nebo imunoglobulinové produkty, gumu nebo latex)
  • Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem; A ti, kteří nemohli skončit během studia
  • Alkoholici (kteří vypijí více než 14 standardních jednotek týdně) nebo s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol
  • Intenzivní aktivita po dobu 72 hodin před podáním léku; a nelze se mu vyhnout do 7 dnů po podání léku
  • Nelze přijmout dietu v centru klinického hodnocení
  • Plodní muži, kteří nebyli ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a pět měsíců po aplikaci
  • Zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMAB809
Lék: CMAB809
CMAB809 bude podáván IV infuzí v jedné dávce 6 mg/kg.
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí v jedné dávce 6 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC]
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] od 0 do posledního časového bodu vybraného z CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do inf(AUC0-∞) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Tmax
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Doba maximální koncentrace v krvi po podání (Tmax) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
CL
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Celková clearance po korekci biologické dostupnosti (CL) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
T1/2
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Poločas (T1/2) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Vd
Časové okno: před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce
Zdánlivý distribuční objem korigovaný na biologickou dostupnost (Vd) CMAB809
před dávkou, hodina1,5, hodina3, hodina8, hodina24, hodina48, hodina96, hodina168, hodina336, hodina504, hodina672, hodina1008, hodina1344, hodina1680 po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 71 dní po podání
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, verze 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Až 71 dní po podání
protilékové protilátky (ADA)
Časové okno: před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Počet předmětů bude shrnut
před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
protilékové protilátky (ADA)
Časové okno: před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Procento subjektů bude shrnuto
před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Neutralizační protilátky (Nab)
Časové okno: před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Počet předmětů bude shrnut
před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Neutralizační protilátky (Nab)
Časové okno: před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce
Procento subjektů bude shrnuto
před dávkou, týden 3, týden 5 a týden 11 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMAB809HV-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení