Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezlotoksumabi - "todellisessa elämässä" - Clostridium Difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. (BEFORE)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoksumabi - "todellisessa elämässä" - Clostridium Difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski. ENNEN opiskelua

Tutkimuksen päähypoteesi on, että bezlotoksumabi on hyvin siedetty ja tehokas vähentämään ICD:n (Clostridium Difficile -infektio) uusiutumista potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski ICD:n ensimmäisessä jaksossa.

Tämän seurauksena bezlotoxumabilla hoidettujen potilaiden takaisinotto- ja sairaalakäyntien määrä vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva tutkimus potilaista, joilla oli suuri ICD:n uusiutumisen riski ensimmäisessä jaksossa ja joita hoidettiin bezlotoksumabilla (yhdessä tavanomaisen ICD-hoidon kanssa). taipumuspisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
869

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuleva kohortti: potilas, jolla on suuri uusiutumisriski Clostridium difficile -infektion ensimmäisen jakson aikana.

Retrospektiivinen kohortti: kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen clostridium-jakso edellisenä vuonna ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat myöntäneet IC:n ja jotka aikovat noudattaa opintokäyntejä ja toimenpiteitä elämän odotustensa mukaisesti.
  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Sinulla on ensimmäinen DCI-jakso ja arvioitu uusiutumisriski on yli 35 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisymenetelmää sekä siittiöiden torjuntaa tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen aikana.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Kliinisen seurannan mahdottomuus tai vakavat vaikeudet
  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaa vasteen arvioimista heikentyneen suolistotottumusten vuoksi.
  • Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito Bezlotoxumabilla
  • Hoito kokeellisella lääkkeellä edellisten 30 päivän aikana tai johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä osallistuminen tai osallistuminen 12 viikon koejakson aikana.
  • ICD:tä estävä hoito on ennustettu yli 14 päiväksi (esim. vankomysiini laskevassa kuviossa) nykyiselle jaksolle.
  • Terveyskeskuksen henkilökunta
  • Tutkimusryhmän suorat perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tuleva kohortti
64 potilasta, joita hoidettiin bezlotoksumabilla
Lääke: Bezlotoksumabi-injektio [Zinplava]
Hoito bezlotoksumadilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Retrospektiivinen kohortti (kontrolli)
Kaikki ensimmäiset jaksot, jotka diagnosoitiin kussakin osallistuvassa paikassa edellisen vuoden aikana ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
% potilaista, joille ICD-jakson parantumisen jälkeen kehittyy ICD:n uusiutuminen ensimmäisen jakson hoidon jälkeen.
Viikko 8
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
% potilaista, joille ICD-jakson parantumisen jälkeen kehittyy ICD:n uusiutuminen ensimmäisen jakson hoidon jälkeen.
Viikko 24
ICD-jakson paranemisnopeus määritellään ripulin puuttumiseksi 48 tunnin sisällä jaksohoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 48 tuntia jaksohoidon päättymisen jälkeen
48 tuntia jaksohoidon päättymisen jälkeen
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 viikkoon asti ICD:n diagnoosin jälkeen
Potilaiden sairaalahoitopäivät yhteensä
Koko tutkimuksen ajan 24 viikkoon asti ICD:n diagnoosin jälkeen
ICD:stä johtuvien takaisinoton prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitokäynnistä viikkoon 24 hoidon jälkeiseen käyntiin (keskimäärin 24 viikkoa)
Hoitokäynnistä viikkoon 24 hoidon jälkeiseen käyntiin (keskimäärin 24 viikkoa)
Infuusioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia (1 tunti infuusion aikana ja 1 tunti infuusion jälkeen)
Haitallisten tapahtumien määrä. Sampsonin kriteereitä käytetään määrittämään anafylaksia
2 tuntia (1 tunti infuusion aikana ja 1 tunti infuusion jälkeen)
Kardiologisten turvallisuustapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 26 viikkoa
Akuutin sepelvaltimotaudin, rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan jaksot kirjataan
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Muu tunniste: AEMPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia