Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under det första avsnittet av Clostridium Difficile-infektion hos patienter med hög risk för återfall. (BEFORE)

23 juni 2023 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under det första avsnittet av Clostridium Difficile-infektion hos patienter med hög risk för återfall. INNAN Studera

Huvudhypotesen för studien är att Bezlotoxumab tolereras väl och effektivt minskar återfall av ICD (Clostridium Difficile-infektion) hos patienter med hög risk för återfall i den första episoden av ICD.

Som en konsekvens kommer antalet återinläggningar och sjukhusvistelser att minska hos patienter som behandlas med Bezlotoxumab.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en jämförande studie av patienter med hög risk för återfall av ICD i det första avsnittet, behandlade med Bezlotoxumab (tillsammans med standard ICD-terapi), med patienter med första avsnitt av ICD från en parad retrospektiv kohort (1:2) med hjälp av en benägenhetspoäng.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
869

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv kohort: patient med hög risk för återfall under den första episoden av Clostridium difficile-infektion.

Retrospektiv kohort: alla patienter som diagnostiserade den första episoden av clostridium under det föregående året och uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har beviljat IC och som kommer att följa studiebesöken och procedurerna enligt deras livsförväntningar.
  • Patient ≥ 18 år
  • Att ha ett första avsnitt av DCI och presentera en uppskattad återfallsrisk som är större än 35 %.

Exklusions kriterier:

  • Patienter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod (såsom orala preventivmedel, intrauterin enhet eller preventivbarriärmetod tillsammans med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Omöjlighet eller allvarliga svårigheter med klinisk uppföljning
  • Varje matsmältningssjukdom som, efter forskarens bedömning, gör det svårt att bedöma svaret på grund av nedsatt tarmvanor.
  • Immunglobulinbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare behandling med Bezlotoxumab
  • Behandling med ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna eller deltagande i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel under den 12 veckor långa försöksperioden.
  • Anti-ICD-behandlingsprognos för mer än 14 dagar (t.ex. vankomycin i fallande mönster) för det aktuella avsnittet.
  • Vårdcentralens personal
  • Direkta familjemedlemmar i forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Blivande kohort
64 patienter behandlade med Bezlotoxumab
Läkemedel: Bezlotoxumab Injection [Zinplava]
Behandling med bezlotoxumad enligt rutinmässig klinisk praxis
Retrospektiv kohort (kontroll)
Alla de första episoderna diagnostiserade på varje deltagande webbplats under föregående år som uppfyller inklusionskriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ve 8
% av patienterna som, efter att ha botat episoden av ICD, utvecklar återfall av ICD efter behandlingen av den första episoden.
Ve 8
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
% av patienterna som, efter att ha botat episoden av ICD, utvecklar återfall av ICD efter behandlingen av den första episoden.
Vecka 24
Läkningshastighet av ICD-episoden definieras som frånvaro av diarré inom 48 timmar efter avslutad episodbehandling.
Tidsram: 48 timmar efter avslutad episodbehandling
48 timmar efter avslutad episodbehandling
Sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela studien fram till 24 veckor efter diagnosen ICD
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse av patienter
Under hela studien fram till 24 veckor efter diagnosen ICD
Andel återinläggningar på grund av ICD
Tidsram: Från "Behandlingsbesöket" upp till vecka 24 efter behandlingsbesöket (i genomsnitt 24 veckor)
Från "Behandlingsbesöket" upp till vecka 24 efter behandlingsbesöket (i genomsnitt 24 veckor)
Biverkningar relaterade till infusionen
Tidsram: 2 timmar (1 timme under infusionen och 1 timme efter infusionen)
Frekvens av biverkningar. Sampson kriterier kommer att användas för att definiera anafylaxi kommer att användas
2 timmar (1 timme under infusionen och 1 timme efter infusionen)
Frekvens av kardiologiska säkerhetshändelser.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 26 veckor
Episoder av akut kranskärlssyndrom, arytmi, hjärtsvikt kommer att registreras
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Annan identifierare: AEMPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar