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Bezlotoxumab - nella "vita reale" - Durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile in pazienti ad alto rischio di recidiva. (BEFORE)

23 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - nella "vita reale" - Durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile in pazienti ad alto rischio di recidiva. PRIMA Studio

L'ipotesi principale dello studio è che Bezlotoxumab sia ben tollerato ed efficace nel ridurre le recidive di ICD (infezione da Clostridium Difficile) in pazienti con un alto rischio di recidiva nel primo episodio di ICD.

Di conseguenza, il numero di riammissioni e degenze ospedaliere sarà ridotto nei pazienti trattati con Bezlotoxumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di pazienti con un alto rischio di recidiva di ICD nel primo episodio, trattati con Bezlotoxumab (insieme alla terapia ICD standard), con pazienti con primo episodio di ICD da una coorte retrospettiva accoppiata (1: 2) utilizzando un punteggio di propensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
869

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte prospettica: paziente con un alto rischio di recidiva durante il primo episodio di infezione da Clostridium difficile.

Coorte retrospettiva: tutti i pazienti con diagnosi del primo episodio di Clostridium nell'anno precedente e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno concesso l'IC e che rispetteranno le visite e le procedure dello studio secondo le loro aspettative di vita.
  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Avere un primo episodio di MDD e presentare un rischio di recidiva stimato superiore al 35%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera contraccettiva insieme a spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Impossibilità o gravi difficoltà di follow-up clinico
  • Qualsiasi malattia digestiva che, a discrezione del ricercatore, renda difficile valutare la risposta a causa di abitudini intestinali alterate.
  • Trattamento con immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
  • Precedente trattamento con Bezlotoxumab
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o partecipazione o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale durante il periodo di prova di 12 settimane.
  • Previsione del trattamento anti-ICD per più di 14 giorni (ad es. Vancomicina in pattern discendente) per l'episodio corrente.
  • Personale del centro sanitario
  • Familiari diretti del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte prospettica
64 pazienti trattati con Bezlotoxumab
Droga: Iniezione di bezlotoxumab [Zinplava]
Trattamento con bezlotoxumad secondo le pratiche cliniche di routine
Coorte retrospettiva (controllo)
Tutti i primi episodi diagnosticati in ciascun sito partecipante durante l'anno precedente che soddisfano i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Wee 8
% di pazienti che, avendo presentato guarigione dall'episodio di ICD, sviluppano recidiva di ICD dopo il trattamento del primo episodio.
Wee 8
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 24
% di pazienti che, avendo presentato guarigione dall'episodio di ICD, sviluppano recidiva di ICD dopo il trattamento del primo episodio.
Settimana 24
Tasso di guarigione dell'episodio ICD definito come assenza di diarrea entro 48 ore dalla fine del trattamento dell'episodio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine del trattamento dell'episodio
48 ore dopo la fine del trattamento dell'episodio
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 24 settimane dopo la diagnosi di ICD
Giorni totali di ricovero dei pazienti
Durante lo studio fino a 24 settimane dopo la diagnosi di ICD
Percentuale di riammissioni dovute a ICD
Lasso di tempo: Dalla "Visita di trattamento" fino alla settimana 24 visita post-trattamento (una media di 24 settimane)
Dalla "Visita di trattamento" fino alla settimana 24 visita post-trattamento (una media di 24 settimane)
Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 2 ore (1 ora durante l'infusione e 1 ora dopo l'infusione)
Tasso di eventi avversi. Verranno utilizzati i criteri di Sampson per definire l'anafilassi
2 ore (1 ora durante l'infusione e 1 ora dopo l'infusione)
Tasso di eventi di sicurezza cardiologica.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 26 settimane
Saranno registrati episodi di sindrome coronarica acuta, aritmia, insufficienza cardiaca
Durante il completamento dello studio, una media di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Altro identificatore: AEMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Iniezione di bezlotoxumab [Zinplava]

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