Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episoden av Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. (BEFORE)

23. juni 2023 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episoden av Clostridium Difficile-infeksjon hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. FØR studier

Hovedhypotesen i studien er at Bezlotoxumab tolereres godt og effektivt reduserer tilbakefall av ICD (Clostridium Difficile-infeksjon) hos pasienter med høy risiko for tilbakefall i første episode av ICD.

Som en konsekvens vil antall reinnleggelser og sykehusopphold reduseres hos pasienter behandlet med Bezlotoxumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en komparativ studie av pasienter med høy risiko for tilbakefall av ICD i den første episoden, behandlet med Bezlotoxumab (sammen med standard ICD-terapi), med pasienter med første episode av ICD fra en paret retrospektiv kohort (1:2) ved bruk av en tilbøyelighetspoeng.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
869

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohort: pasient med høy risiko for residiv under første episode av Clostridium difficile-infeksjon.

Retrospektiv kohort: alle pasienter som diagnostiserte den første episoden av clostridium i det foregående året og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har innvilget IC og som kommer til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til deres livsforventninger.
  • Pasient ≥ 18 år
  • Å ha en første episode med DCI og presentere en estimert residivrisiko større enn 35 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller prevensjonsbarrieremetode sammen med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Umulig eller alvorlige vanskeligheter med klinisk oppfølging
  • Enhver fordøyelsessykdom som etter forskerens skjønn gjør det vanskelig å vurdere responsen på grunn av nedsatte avføringsvaner.
  • Immunglobulinbehandling de siste 3 månedene
  • Tidligere behandling med Bezlotoxumab
  • Behandling med et eksperimentelt medikament i løpet av de foregående 30 dagene eller deltagelse i eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel i løpet av den 12 uker lange prøveperioden.
  • Anti-ICD-behandlingsprognose for mer enn 14 dager (f.eks. vankomycin i synkende mønster) for gjeldende episode.
  • Helsestasjonsansatte
  • Direkte familiemedlemmer til forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prospektiv kohort
64 pasienter behandlet med Bezlotoxumab
Legemiddel: Bezlotoxumab injeksjon [Zinplava]
Behandling med bezlotoxumad i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Retrospektiv kohort (kontroll)
Alle de første episodene diagnostisert på hvert deltakende nettsted i løpet av det foregående året som oppfyller inklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ve 8
% av pasientene som, etter å ha presentert helbredelse av episoden med ICD, utvikler tilbakefall av ICD etter behandlingen av den første episoden.
Ve 8
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Uke 24
% av pasientene som, etter å ha presentert helbredelse av episoden med ICD, utvikler tilbakefall av ICD etter behandlingen av den første episoden.
Uke 24
Tilhelingshastighet av ICD-episoden definert som fravær av diaré innen 48 timer etter avsluttet episodebehandling.
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet episodebehandling
48 timer etter avsluttet episodebehandling
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele studien til 24 uker etter diagnosen ICD
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse av pasienter
Gjennom hele studien til 24 uker etter diagnosen ICD
Andel reinnleggelser på grunn av ICD
Tidsramme: Fra "Behandlingsbesøk" til uke 24 etter behandlingsbesøk (gjennomsnittlig 24 uker)
Fra "Behandlingsbesøk" til uke 24 etter behandlingsbesøk (gjennomsnittlig 24 uker)
Bivirkninger relatert til infusjonen
Tidsramme: 2 timer (1 time under infusjonen og 1 time etter infusjonen)
Frekvens av uønskede hendelser. Sampson kriterier vil bli brukt for å definere anafylaksi vil bli brukt
2 timer (1 time under infusjonen og 1 time etter infusjonen)
Hyppighet av kardiologiske sikkerhetshendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 26 uker
Episoder med akutt koronarsyndrom, arytmi, hjertesvikt vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger