Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlotoxumab – v „reálném životě“ – během první epizody infekce Clostridium Difficile u pacientů s vysokým rizikem recidivy. (BEFORE)

23. června 2023 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab – v „reálném životě“ – během první epizody infekce Clostridium Difficile u pacientů s vysokým rizikem recidivy. PŘED Studiem

Hlavní hypotézou studie je, že Bezlotoxumab je dobře tolerován a účinný při snižování recidivy ICD (Clostridium Difficile infekce) u pacientů s vysokým rizikem recidivy v první epizodě ICD.

V důsledku toho se u pacientů léčených Bezlotoxumabem sníží počet readmisí a pobytů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o srovnávací studii pacientů s vysokým rizikem recidivy ICD v první epizodě, léčených Bezlotoxumabem (společně se standardní terapií ICD), s pacienty s první epizodou ICD z párové retrospektivní kohorty (1:2) pomocí skóre sklonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohorta: pacient s vysokým rizikem recidivy během první epizody infekce Clostridium difficile.

Retrospektivní kohorta: všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována první epizoda klostridia v předchozím roce a splňují kritéria zahrnutí/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří udělili IC a kteří budou dodržovat studijní návštěvy a postupy podle svých životních očekávání.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • První epizoda DCI a odhadované riziko recidivy vyšší než 35 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepční metodu (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční bariérová metoda spolu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací).
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Nemožnost nebo vážné obtíže klinického sledování
  • Jakékoli onemocnění trávicího traktu, které podle uvážení výzkumníka znesnadňuje posouzení reakce v důsledku narušeného vyprazdňování.
  • Léčba imunoglobulinem v posledních 3 měsících
  • Předchozí léčba bezlotoxumabem
  • Léčba experimentálním lékem v předchozích 30 dnech nebo účast nebo plánování účasti v jakékoli jiné klinické studii s experimentálním lékem během 12týdenního zkušebního období.
  • Předpovídá se léčba anti-ICD na více než 14 dní (např. vankomycin v sestupném vzoru) pro aktuální epizodu.
  • Zaměstnanci zdravotního střediska
  • Přímí rodinní příslušníci výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta
64 pacientů léčených Bezlotoxumabem
Lék: Injekce bezlotoxumabu [Zinplava]
Léčba bezlotoxumadem podle běžné klinické praxe
Retrospektivní kohorta (kontrola)
Všechny první epizody diagnostikované na všech zúčastněných místech během předchozího roku, které splňují kritéria pro zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Wee 8
% pacientů, u kterých se po vyléčení epizody ICD rozvine recidiva ICD po léčbě první epizody.
Wee 8
Míra opakování
Časové okno: 24. týden
% pacientů, u kterých se po vyléčení epizody ICD rozvine recidiva ICD po léčbě první epizody.
24. týden
Rychlost hojení epizody ICD definovaná jako nepřítomnost průjmu do 48 hodin po ukončení léčby epizody.
Časové okno: 48 hodin po ukončení léčby epizody
48 hodin po ukončení léčby epizody
Pobyty v nemocnici
Časové okno: V průběhu studie až do 24 týdnů po diagnóze ICD
Celkový počet dnů hospitalizace pacientů
V průběhu studie až do 24 týdnů po diagnóze ICD
Procento readmisí kvůli ICD
Časové okno: Od „Léčebné návštěvy“ do 24. týdne po léčbě (v průměru 24 týdnů)
Od „Léčebné návštěvy“ do 24. týdne po léčbě (v průměru 24 týdnů)
Nežádoucí účinky související s infuzí
Časové okno: 2 hodiny (1 hodina během infuze a 1 hodina po infuzi)
Míra nežádoucích příhod. K definici anafylaxe budou použita Sampsonova kritéria
2 hodiny (1 hodina během infuze a 1 hodina po infuzi)
Míra kardiologických bezpečnostních událostí.
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 26 týdnů
Epizody akutního koronárního syndromu, arytmie, srdečního selhání Budou zaznamenány
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Injekce bezlotoxumabu [Zinplava]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení