Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezlotoxumab - w "Prawdziwym życiu" - Podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. (BEFORE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - w "Prawdziwym życiu" - Podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. PRZED nauką

Główną hipotezą badania jest to, że bezlotoksumab jest dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu nawrotu ICD (zakażenie Clostridium Difficile) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu w pierwszym epizodzie ICD.

W konsekwencji zmniejszy się liczba ponownych przyjęć i pobytów w szpitalu u pacjentów leczonych bezlotoksumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ICD w pierwszym epizodzie, leczonych bezlotoksumabem (wraz ze standardową terapią ICD), z pacjentami z pierwszym epizodem ICD z kohorty retrospektywnej w parze (1:2) przy użyciu wskaźnik skłonności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
869

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta prospektywna: pacjent z dużym ryzykiem nawrotu podczas pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile.

Kohorta retrospektywna: wszyscy pacjenci z rozpoznaniem pierwszego epizodu Clostridium w poprzednim roku i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przyznano IC i którzy zamierzają poddać się wizytom studyjnym i procedurom zgodnie ze swoimi oczekiwaniami życiowymi.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Mając pierwszy epizod DCI i prezentując szacunkowe ryzyko nawrotu większe niż 35%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub barierowa metoda antykoncepcji wraz ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacją chirurgiczną) podczas badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niemożność lub poważne trudności obserwacji klinicznej
  • Każda choroba przewodu pokarmowego, która według uznania badacza utrudnia ocenę odpowiedzi ze względu na zaburzenia rytmu wypróżnień.
  • Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie bezlotoksumabem
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestnictwo lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
  • Prognoza leczenia anty-ICD na więcej niż 14 dni (np. wankomycyna w schemacie malejącym) dla bieżącego epizodu.
  • Personel ośrodka zdrowia
  • Bezpośredni członkowie rodziny zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przyszła kohorta
64 pacjentów leczonych bezlotoksumabem
Lek: Bezlotoksumab do wstrzykiwań [Zinplava]
Leczenie bezlotoksumadem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Kohorta retrospektywna (kontrolna)
Wszystkie pierwsze epizody zdiagnozowane w każdym uczestniczącym ośrodku w ciągu poprzedniego roku, które spełniają kryteria włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 8.00
% pacjentów, u których po przedstawieniu wyleczenia epizodu ICD doszło do nawrotu ICD po leczeniu pierwszego epizodu.
8.00
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
% pacjentów, u których po przedstawieniu wyleczenia epizodu ICD doszło do nawrotu ICD po leczeniu pierwszego epizodu.
Tydzień 24
Szybkość wyleczenia epizodu ICD zdefiniowana jako brak biegunki w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu.
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu
48 godzin po zakończeniu leczenia epizodu
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie badania do 24 tygodni po rozpoznaniu ICD
Suma dni hospitalizacji pacjentów
W trakcie badania do 24 tygodni po rozpoznaniu ICD
Odsetek readmisji z powodu ICD
Ramy czasowe: Od „Wizyty zabiegowej” do 24 tygodnia wizyty po zabiegu (średnio 24 tygodnie)
Od „Wizyty zabiegowej” do 24 tygodnia wizyty po zabiegu (średnio 24 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: 2 godziny (1 godzina podczas infuzji i 1 godzina po infuzji)
Częstość zdarzeń niepożądanych. Do zdefiniowania anafilaksji zostaną użyte kryteria Sampsona
2 godziny (1 godzina podczas infuzji i 1 godzina po infuzji)
Częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem kardiologicznym.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 26 tygodni
Epizody ostrego zespołu wieńcowego, arytmia, niewydolność serca będą rejestrowane
Przez cały czas trwania badania średnio 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami