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Bezlotoxumab – im „echten Leben“ – während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. (BEFORE)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab – im „echten Leben“ – während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. VOR dem Studium

Die Haupthypothese der Studie ist, dass Bezlotoxumab gut verträglich ist und das Wiederauftreten von ICD (Clostridium Difficile-Infektion) bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der ersten ICD-Episode wirksam reduziert.

Infolgedessen wird die Zahl der Wiederaufnahmen und Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die mit Bezlotoxumab behandelt werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Studie von Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten von ICD in der ersten Episode, die mit Bezlotoxumab (zusammen mit einer Standard-ICD-Therapie) behandelt wurden, mit Patienten mit erster ICD-Episode aus einer gepaarten retrospektiven Kohorte (1: 2) mit a Neigungspunktzahl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
869

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte: Patient mit hohem Rezidivrisiko während der ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion.

Retrospektive Kohorte: Alle Patienten, bei denen die erste Clostridium-Episode im Vorjahr diagnostiziert wurde und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das IC bewilligt haben und die Studienbesuche und Verfahren gemäß ihrer Lebenserwartung einhalten werden.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Eine erste DCI-Episode und ein geschätztes Wiederholungsrisiko von mehr als 35 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder kontrazeptive Barrieremethode zusammen mit Spermizid oder chirurgischer Sterilisation) anzuwenden.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unmöglichkeit oder ernsthafte Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge
  • Jede Verdauungskrankheit, die es nach Ermessen des Forschers aufgrund von gestörten Stuhlgewohnheiten schwierig macht, die Reaktion zu beurteilen.
  • Immunglobulinbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit Bezlotoxumab
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament während der 12-wöchigen Testphase.
  • Anti-ICD-Behandlungsprognose für mehr als 14 Tage (z. B. Vancomycin in absteigendem Muster) für die aktuelle Episode.
  • Mitarbeiter des Gesundheitszentrums
  • Direkte Familienmitglieder des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Voraussichtliche Kohorte
64 Patienten mit Bezlotoxumab behandelt
Arzneimittel: Bezlotoxumab-Injektion [Zinplava]
Behandlung mit Bezlotoxumad gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis
Retrospektive Kohorte (Kontrolle)
Alle ersten Episoden, die im Vorjahr an jedem teilnehmenden Zentrum diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Wee 8
% der Patienten, die nach Heilung der ICD-Episode nach der Behandlung der ersten ICD-Episode ein Wiederauftreten des ICD entwickeln.
Wee 8
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Woche 24
% der Patienten, die nach Heilung der ICD-Episode nach der Behandlung der ersten ICD-Episode ein Wiederauftreten des ICD entwickeln.
Woche 24
Heilungsrate der ICD-Episode, definiert als Abwesenheit von Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung
48 Stunden nach Ende der Episodenbehandlung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis 24 Wochen nach ICD-Diagnose
Gesamttage des Krankenhausaufenthalts von Patienten
Während der gesamten Studie bis 24 Wochen nach ICD-Diagnose
Prozentsatz der Wiederaufnahmen aufgrund von ICD
Zeitfenster: Vom „Behandlungsbesuch“ bis Woche 24 nach dem Behandlungsbesuch (durchschnittlich 24 Wochen)
Vom „Behandlungsbesuch“ bis Woche 24 nach dem Behandlungsbesuch (durchschnittlich 24 Wochen)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion
Zeitfenster: 2 Stunden (1 Stunde während der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion)
Rate unerwünschter Ereignisse. Sampson-Kriterien werden verwendet, um Anaphylaxie zu definieren
2 Stunden (1 Stunde während der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion)
Rate kardiologischer Sicherheitsereignisse.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 26 Wochen
Episoden von akutem Koronarsyndrom, Arrhythmie, Herzinsuffizienz werden aufgezeichnet
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur Bezlotoxumab-Injektion [Zinplava]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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