Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episode af Clostridium Difficile-infektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald. (BEFORE)

23. juni 2023 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episode af Clostridium Difficile-infektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald. FØR studie

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at Bezlotoxumab er veltolereret og effektivt til at reducere tilbagefald af ICD (Clostridium Difficile-infektion) hos patienter med høj risiko for recidiv i den første episode af ICD.

Som følge heraf vil antallet af genindlæggelser og hospitalsophold blive reduceret hos patienter behandlet med Bezlotoxumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse af patienter med høj risiko for tilbagefald af ICD i den første episode, behandlet med Bezlotoxumab (sammen med standard ICD-terapi), med patienter med første episode af ICD fra en parret retrospektiv kohorte (1:2) ved hjælp af en tilbøjelighedsscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
869

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv kohorte: patient med høj risiko for recidiv under den første episode af Clostridium difficile-infektion.

Retrospektiv kohorte: alle patienter, der diagnosticerede den første episode af clostridium i det foregående år og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet IC, og som vil overholde studiebesøgene og procedurerne i henhold til deres livsforventninger.
  • Patient ≥ 18 år
  • At have en første episode af DCI og præsentere en estimeret risiko for gentagelse større end 35 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed eller præventionsbarrieremetode sammen med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Umulighed eller alvorlige vanskeligheder med klinisk opfølgning
  • Enhver fordøjelsessygdom, der efter forskerens skøn gør det vanskeligt at vurdere responsen på grund af nedsatte afføringsvaner.
  • Immunoglobulinbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere behandling med Bezlotoxumab
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for de foregående 30 dage eller deltagelse i eller planlægning af deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel i løbet af den 12-ugers forsøgsperiode.
  • Anti-ICD behandlingsprognose for mere end 14 dage (f.eks. vancomycin i faldende mønster) for den aktuelle episode.
  • Sundhedscenterets personale
  • Direkte familiemedlemmer til forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet kohorte
64 patienter behandlet med Bezlotoxumab
Medicin: Bezlotoxumab injektion [Zinplava]
Behandling med bezlotoxumad i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Retrospektiv kohorte (kontrol)
Alle de første episoder diagnosticeret på hvert deltagende websted i løbet af det foregående år, som opfylder inklusionskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Vej 8
% af patienter, der efter at have præsenteret helbredelse af episoden med ICD udvikler recidiv af ICD efter behandlingen af ​​den første episode.
Vej 8
Gentagelsesrate
Tidsramme: Uge 24
% af patienter, der efter at have præsenteret helbredelse af episoden med ICD udvikler recidiv af ICD efter behandlingen af ​​den første episode.
Uge 24
Helingshastighed af ICD-episoden defineret som fravær af diarré inden for 48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen.
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen
48 timer efter afslutningen af ​​episodebehandlingen
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil 24 uger efter diagnosen ICD
Samlet antal dages indlæggelse af patienter
Gennem hele undersøgelsen indtil 24 uger efter diagnosen ICD
Andel genindlæggelser på grund af ICD
Tidsramme: Fra 'Behandlingsbesøg' op til uge 24 efter behandlingsbesøg (i gennemsnit 24 uger)
Fra 'Behandlingsbesøg' op til uge 24 efter behandlingsbesøg (i gennemsnit 24 uger)
Bivirkninger relateret til infusionen
Tidsramme: 2 timer (1 time under infusionen og 1 time efter infusionen)
Rate af uønskede hændelser. Sampson-kriterier vil blive brugt til at definere anafylaksi
2 timer (1 time under infusionen og 1 time efter infusionen)
Rate af kardiologiske sikkerhedshændelser.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 26 uger
Episoder med akut koronarsyndrom, arytmi, hjertesvigt vil blive registreret
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEIRAS-GIH 0118
  • SEI-BEZ-2018-01 (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger