Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCC-2618:sta (ripretinibistä) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST)

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskusvaihe 2, yksihaarainen avoin DCC-2618-tutkimus tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmissa syöpähoidoissa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DCC-2618:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmilla syövän vastaisilla hoidoilla riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DCC-2618:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmilla syövän vastaisilla hoidoilla riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 39 koehenkilöä 9 paikasta Manner-Kiinassa, ja kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat DCC-2618:aa hoitona ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksessa käytettiin EDC:tä potilastietojen keräämiseen ja IRT-järjestelmää potilaiden satunnaistamista varten. Kuvantamispäätepisteitä käytettiin keskeisenä kuvana PFS:n arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia.
  • Potilaat, joilla on edennyt tai dokumentoitu intoleranssi aikaisempien hoitojen jälkeen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus, ymmärrä pöytäkirjaa ja voi noudattaa pöytäkirjaa.
  • Koehenkilöllä oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, tai tutkimustoimenpiteet 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi käsittely DCC-2618:lla.
  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa, mikä voi häiritä DCC-2618:n turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus.
  • Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Laskimotromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa, että QT-aika on korjattu Friderician kaavalla >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla seulonnassa tai pitkä QT-ajan oireyhtymä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % seulonnassa.
  • Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajien tunnettujen substraattien tai inhibiittoreiden käyttö 14 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuret leikkaukset 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.
  • Aktiiviset virusinfektiot.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoitojakson aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet.
  • Kaikki aktiiviset verenvuodot, lukuun ottamatta peräpukamia tai ienverenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DCC-2618
DCC-2618 -lääke on 50 mg tablettia kohti, 150 mg kerran päivässä, 28 päivää hoitosyklinä.
Lääke: DCC-2618
Suun kautta otettava kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Ripretinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen perustuen riippumattomaan radiologiseen katsaukseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (kumpi tapahtui ensin).
Noin 10 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaiset vastaukset (PR) riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella.
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisestä aiheesta ilmoittautumisesta.
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaikesta syystä kuolemaan.
Noin 28 kuukautta ensimmäisestä aiheesta ilmoittautumisesta.
Aika parhaaseen vastaukseen (TBR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Aika parhaiten vastauksesta (TBR), joka perustuu riippumattomaan radiologiseen katsaukseen
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vahvistettu CR + vahvistettu PR + SD) 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Taudin torjuntanopeus (DCR), joka perustuu riippumattomaan radiologiakatsaukseen (vahvistettu CR + vahvistettu PR + SD 12 viikon ajan)
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZL-2307-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset DCC-2618

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia