Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCC-2618 (Ripretinib) hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST)

8. februar 2025 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multisenter fase 2, enkeltarms åpen studie av DCC-2618 for å vurdere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere antikreftterapier.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fremdriftsfri overlevelse (PFS) av DCC-2618 hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere kreftbehandlinger basert på uavhengig radiologisk gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fremdriftsfri overlevelse (PFS) av DCC-2618 hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere kreftbehandlinger basert på uavhengig radiologisk gjennomgang. Denne studien registrerte 39 forsøkspersoner på 9 steder på Kinas fastland, og alle påmeldte personer mottok DCC-2618 etter registrering som behandling.

Studien brukte EDC til å samle pasientdata og IRT-system for pasientrandomisering, ved å bruke Imaging Endpoints som det sentrale bildet for å evaluere PFS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster.
  • Personer som har progrediert eller dokumentert intoleranse etter tidligere behandlinger.
  • Signer informert samtykke, forstår protokollen og kan følge protokollen.
  • Personen hadde minst én målbar lesjon.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesterapi, eller undersøkelsesprosedyrer innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
  • Tidligere behandling med DCC-2618.
  • Har tidligere eller for tiden en ekstra malignitet som er i fremgang eller krever aktiv behandling, som kan forstyrre sikkerheten eller effektivitetsevalueringen av DCC-2618.
  • Pasienten har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisin.
  • Venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose med undersøkelsesmiddel.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QT-intervall korrigert med Fridericias formel >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QT-intervallsyndrom.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved screening.
  • Bruk av kjente substrater eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) transportører innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av forsøkslegemiddel.
  • Store operasjoner innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.
  • Aktive virusinfeksjoner.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
  • Gastrointestinale abnormiteter.
  • Eventuelle aktive blødninger, unntatt hemoroider eller tannkjøttblødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DCC-2618
DCC-2618 medikament er 50 mg per tablett, 150 mg en gang om dagen, med 28 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: DCC-2618
Oral kinasehemmer
Andre navn:
  • Ripretinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 10 måneder siden det første emnet påmeldt.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til den første forekomsten av sykdomsprogresjon basert på uavhengig radiologigjennomgang eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjedde først).
Omtrent 10 måneder siden det første emnet påmeldt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis svar (PR) basert på uavhengig radiologigjennomgang.
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder siden det første emnet påmeldt.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til dødsfall.
Omtrent 28 måneder siden det første emnet påmeldt.
Time to Best Response (TBR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Tid til best respons (TBR) basert på uavhengig radiologigjennomgang er definert som varigheten fra datoen for den første dosen av undersøkelsesmedisinen til datoen for å bekrefte den beste responsen.
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Sykdomskontrollhastighet (DCR) (bekreftet CR + bekreftet PR + SD) i 12 uker
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Sykdomskontrollhastighet (DCR) basert på uavhengig radiologigjennomgang (bekreftet CR + bekreftet PR + SD i 12 uker)
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZL-2307-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på DCC-2618

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger