Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DCC-2618 (Ripretinib) bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

8 februari 2025 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter fase 2, eenarmig open-label onderzoek van DCC-2618 om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die vooruitgang hebben geboekt bij eerdere antikankertherapieën.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van DCC-2618 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die progressie hebben gemaakt met eerdere antikankertherapieën op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van DCC-2618 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die progressie hebben gemaakt met eerdere antikankertherapieën op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling. Deze studie omvatte 39 proefpersonen van 9 locaties op het vasteland van China, en alle ingeschreven proefpersonen ontvingen DCC-2618 na inschrijving als behandeling.

De studie gebruikte EDC om patiëntgegevens te verzamelen en een IRT-systeem voor randomisatie van patiënten, met behulp van beeldvormingseindpunten als het centrale beeld om de PFS te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
  • Patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren.
  • Proefpersonen die intolerantie hebben ontwikkeld of gedocumenteerd na eerdere behandelingen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen, het protocol begrijpen en het protocol kunnen volgen.
  • De proefpersoon had ten minste één meetbare laesie.
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, of onderzoeksprocedures binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met DCC-2618.
  • Voorheen of momenteel een bijkomende maligniteit heeft die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, wat de veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie van DCC-2618 kan verstoren.
  • Patiënt heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • New York Heart Association klasse II - IV hartziekte, actieve ischemie of een andere ongecontroleerde hartaandoening.
  • Arteriële trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat het QT-interval aantoont gecorrigeerd door de formule van Fridericia >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen bij screening of voorgeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% bij screening.
  • Gebruik van bekende substraten of remmers van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-transporteiwitten binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operaties binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
  • Actieve virale infecties.
  • Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gastro-intestinale afwijkingen.
  • Alle actieve bloedingen, met uitzondering van aambeien of bloedend tandvlees.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DCC-2618
DCC-2618-medicijn is 50 mg per tablet, 150 mg eenmaal per dag, met 28 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: DCC-2618
Orale kinaseremmer
Andere namen:
  • Ripretinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie op basis van onafhankelijke radiologie-beoordeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak (afhankelijk van wat zich voor het eerst voordeed).
Ongeveer 10 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke reacties (PR) hebben bereikt op basis van onafhankelijke radiologie -beoordeling.
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot dood van de dood.
Ongeveer 28 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Time to Best Response (TBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Time to Best Response (TBR) op basis van onafhankelijke radiologie -evaluatie wordt gedefinieerd als de duur van de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het bevestigen van de beste reactie.
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Disease Control Rate (DCR) (bevestigde CR + bevestigde PR + SD) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Disease Control Rate (DCR) op basis van onafhankelijke radiologie -review (bevestigde CR + bevestigde PR + SD gedurende 12 weken)
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZL-2307-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op DCC-2618

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen